Patient souffrant d'une fracture vertébrale ostéoporotique récente. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031290 Term: Osteoporotic fracture MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10013601 Term: Dorsal pain
Conditions
Interventions
Trade Name: BONVIVA
Product Code: RO 200-5450/V27
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ibandronic Acid
Current Sponsor code: RO 200-5450
Concentration unit: mg/ml milligram
Sponsors
ROCHE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femmes ménopausées ou hommes âgés de plus de 50 ans; - Ayant délivré un consentement de participation écrit ; - Aptes, selon l'investigateur, à répondre aux questionnaires et à se plier aux impératifs de l'étude ; - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime ; - Ayant une fracture vertébrale estimée d’origine ostéoporotique selon l’investigateur : confirmée par radiographie de rachis ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitomètrie (TDM) ; - Ayant une fracture vertébrale datant de moins de 4 semaines et dont le caractère récent a été confirmé par radiographie de rachis ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitomètrie (TDM) ou scintigraphie ; - Souffrant d’une douleur liée à la fracture : Atteignant un niveau > 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, lors d’une évaluation en position assise ou à la mobilisation si impossibilité de la position assise, le matin entre 8h et 10h. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes non ménopausées et hommes d'âge inférieur ou égal à 50 ans. - Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai ; - Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai ; - Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans le dernier mois - Hypocalcémie non-corrigée (calcémie 2,70 mmol/l) ; - Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn ; - Prise d’un traitement par bisphosphonate ou parathormone ou teriparatide ou ranélate de strontium dans les 3 mois précédant l’inclusion ; - Prise concomitante d’un traitement antalgique de palier 3 ; - Lombalgie chronique avec douleur de plus de 3 mois nécessitant une prise d’antalgiques de plus de 15 jours par mois chaque mois ; - Vertébroplastie programmée dans les 7 jours suivant l’inclusion ; - Ostéomalacie connue; - Maladie de Paget ; - Pathologie grave ou évolutive (processus néoplasique/cancer de moins de 5 ans) à l’exception des carcinomes basocellulaires ; - Hypersensibilité aux bisphosphonates ; - Hypersensiblité à l’ibandronate (Bonviva®) intraveineux ou à l’un de ses excipients ; - Hypersensibilté au paracétamol, au dextropropoxyphène et au tramadol - Antécédent d’intolérance à l’ibandronate ou à l’un de ses excipients ; - Contre-indication au paracétamol(insuffisance hépatocellulaire) ; - Contre-indication au dextropropoxyphène (insuffisance rénale sévère) et au tramadol (épilepsie non contrôlée par un traitement, prise simultanée ou dans les deux semaines précédantes d’IMAO).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l’efficacité de l’ibandronate IV sur la douleur liée à une fracture vertébrale ostéoporotique récente.;Secondary Objective: Contrôle de la douleur, mesure de la consommation de soins, durée d’hospitalisation, tolérance. ;Primary end point(s): EFFICACITE (Critère principal) : A J7, pourcentage de succès au traitement par l’ibandronate IV. Le succès est défini par l’association des 3 critères suivants : 1) Diminution = 20% de l’intensité de la douleur à J7 par rapport à la valeur basale (J0), mesurée par une EVA de 100 mm, en position assise ou à la mobilisation si impossibilité de la position assise , le matin entre 8h et 10h. 2) Avec stabilisation ou diminution de la posologie de l’antalgique concomitant entre J3 et J7. 3)Sans augmentation du palier de l’antalgique concomitant entre J3 et J7. TOLERANCE : - Incidence des événements indésirables graves - Incidence de tous les événements indésirables | — |
Countries
France
Outcome results
None listed