Sangrado excesivo perioperatorio en cirugía ortopédica de artroplastia de cadera y rodilla. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10005645 Term: Blood loss of (NOS)
Conditions
Interventions
Trade Name: Amchafibrin
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous bolus use (Noncurrent)
Sponsors
Servicio Anestesia Hopsital del Mar
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán en el estudio pacientes de edades comprendidas entre 18 y 85 años, programados para cirugía de artroplastia primaria unilateral cementada de cadera, o rodilla tricompartimental y que firmen el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Alergia al ácido tranexámico - Estado físico ASA > 3. - Cardiopatía isquémica y/o valvular severa conocida (FE 1.5 mg/dl) - Posibilidad de embarazo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la efectividad y seguridad del ácido tranexámico en el ahorro de transfusiones en artroplastia total de rodilla y cadera.;Secondary Objective: 1/ Analizar la evolución durante la cirugía de los parámetros analíticos humorales relacionados con la coagulación y la fibrinolisis local y sistémica. Valorar la influencia que sobre ellos tiene el AT. 2/ Relacionar los parámetros de coagulación y fibrinolisis con los diferentes eventos de la cirugía (utilización o no de torniquete, duración de la isquemia, volumen de sangrado) y con la utilización de AT. 3/ Valorar la pérdida hemática con el uso de AT o placebo. Para ello se emplearán métodos directos (volumen de sangre recogido durante cirugía y en drenajes postoperatorios, TAC) e indirectos (cálculo de la masa eritrocitaria perdida el 4º día postoperatoria). Se estudiará si hay correlación entre ambos métodos. 4/ Evaluar la incidencia de fenómenos trombóticos (TEP y TVP) en el postoperatorio de estas cirugías y en relación al uso de AT. ;Primary end point(s): VARIABLES PRINCIPALES a)Necesidades transfusionales, expresado en unidades de concentrados de hematíes homólogos o autólogos. También se tendrá en cuenta en este sentido la transfusión autóloga de sangre recogida en drenage postoperatorio. b)Sangrado: 1/Volumen sangrado en quirófano (obtenido del volumen de aspiradores y pesado de gasas) 2/ Volumen sangrado en el postoperatorio recogido en drenaje 3/ Volumen de sangre contenido en la zona quirúrgica calculado por TAC 4/Estimación de masa eritrocitaria perdida a partir de parámetros analíticos (HTO y Hb). c)Parámetros analíticos de hemostasia y fibrinolisis: plaquetas (Pl), tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina (TTP), fibrinógeno funcional, complejos de trombina-antitrombina (TAT), D-dímeros, complejos de pasmina-antiplasmina (PAP). d)Presencia de fenómenos trombóticos: 1/Clínica de sospecha TEP/TVP, 2/ Presencia subclínica de TVP diagnosticada por ecodoppler ; 3/Presen | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed