Infection VIH MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Interventions
Product Name: MK-0518
Product Code: MK-0518
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-0518
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient(e) VIH-1 +, âge > ou = 18 ans, ayant reçu les trois classes d’antirétroviraux (INTI, INNTI, et IP) et présentant une résistance à chacune de ces trois classes, ayant traitement par une association d’antirétroviraux inchangée depuis au moins 3 mois, comprenant de l’enfuvirtide ; ARN VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies/ml depuis au moins 3 mois ; béta HCG pour femmes en âge de procréer et utilisation d’une contraception mécanique lors des rapports sexuels ; affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ; consentement éclairé signé; Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: infection par le VIH-2 ; ARN VIH-1 plasmatique > ou = à 400 copies/ml à une reprise au cours des 3 mois précédant la pré-inclusion (ou à la pré-inclusion (S-4)) ; patient ayant déjà reçu un inhibiteur de l’intégrase ; hépatite aiguë ; traitement en cours par interféron, interleukine, polychimiothérapie ou vaccin anti-VIH ; anomalies biologiques de grade 3 ou 4 (hémoglobine 3 fois le taux considéré comme normal par le laboratoire (N), ASAT ou ALAT > 5N, lipasémie > 2N et bilirubine totale > 2N (sauf si le patient reçoit de l’atazanavir ou de l’indinavir) ; traitements associés comportant une ou des molécules interagissant avec l’UGT1A1
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer entre les deux bras de l’essai (maintien du traitement antirétroviral en cours avec enfuvirtide ou substitution de l’enfuvirtide par un inhibiteur de l’intégrase (MK0518) la proportion de patients qui auront présenté un échec virologique entre J0 et S24 défini comme un ARN VIH-1 plasmatique supérieur ou égal à 400 copies/ml sur 2 prélèvements consécutifs à 2 semaines d’intervalle ;Secondary Objective: Efficacité : comparer dans les deux groupes : - la proportion de patients ayant un ARN-VIH-1 plasmatique inférieur à 400 copies/ml et à 50 cp/ml à S24 et S48, - les mutations de résistance plasmatiques en cas d'échec virologique à celles archivées à J0 dans l'ADN-VIH, -l'évolution du taux de CD4, Tolérance : comparer dans les deux groupes : - les arrêts de la stratégie attribuée lors de la randomisation, et le délai entre cet arrêt et l’inclusion, l’incidence des effets indésirables, - l’évolution des troubles métaboliques et morphologiques, - l'observance, -la qualité de vie et les symptomes ressentis.;Primary end point(s): Le critère principal de jugement est l’échec virologique défini par un ARN VIH plasmatique supérieur ou égal à 400 copies/ml sur 2 prélèvements consécutifs à 2 semaines d’intervalle (écart toléré par rapport à cet intervalle : de – 7 jours à + 14 jours). On analysera, sur une durée de 24 semaines, la proportion de patients dans chaque groupe ayant présenté un échec virologique au cours de cette période. La proportion de patients présentant un échec virologique sera aussi analysée à S48. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed