Patients atteints de lichen buccal érosif depuis plus de 6 semaines vus en consultation spécialisée dans des hôpitaux universitaires. Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement chez des personnes atteintes d'un lichen plan érosif de 18 à 85 ans suivies en consultation. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10030983 Term: Oral lichen planus
Conditions
Interventions
Trade Name: RAPAMUNE
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: SIROLIMUS
CAS Number: 53123889
Current Sponsor code: RAPAMUNE
Other descriptive name: Médicament TEST
Concentration unit: m
Sponsors
CHRU-TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient de plus de 18 ans Patient de moins de 85 ans Lichen érosif chronique évoluant depuis au moins 6 semaines Quels que soient les traitements pris antérieurement Dont la surface érosive est évaluée à plus de 1 cm² Ayant eu une confirmation histologique de lichen (quelle que soit l’ancienneté et la localisation de l’examen histologique) Patient ayant donné son consentement libre et éclairé pour participer à l’étude Patient affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant déjà été traité par rapamycine Femme enceinte ou allaitante Femme en âge de procréer et n’ayant pas de contraception efficace Patient ayant une contre indication au sirolimus ou au bétaméthasone Patient ayant une insuffisance rénale chronique évoluée définie par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn selon la formule de Cockcroft et Gault Patient traité par des inhibiteurs des anticalcineurines topiques Patient traité par corticoïdes systémiques ou ayant été traité par corticoïdes systémiques dans le mois précédent l’inclusion Patient traité par rétinoïdes topiques ou systémiques Patient traité par des immunosuppresseurs par voie systémique Patient traité par thalidomide, griséfuline ou antipaludéens de synthèse Patient ayant une hypercholestérolémie (cholestérol à jeun > 7,8 mmol / l) ou une hypertriglycéridémie (>3.95 mmol/l ) non contrôlée par les hypolipémiants Patients avec une leucopénie (globules blancs < 3000/mm3) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 000/ mm3) Atteinte hépatique sévère (ALAT X 3 Normale) Allergie aux macrolides
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement.;Secondary Objective: 3.2 1/ Comparer le pourcentage de mise en rémission complète du lichen érosif après 1 puis 2 mois de traitement 2/ Comparer l’amélioration des érosions buccales après 3 mois de traitement. 3/ Comparer les délais de réapparition des érosions buccales dans les 3 mois après l’arrêt du traitement chez les patients répondeurs 4/ Comparer la diminution des douleurs à 1, 2, 3 mois de traitement par EVA 5/ Comparer le retentissement sur l’alimentation du lichen après 3 mois de traitement 6/ Analyser le passage systémique de sirolimus 7/ Analyser la tolérance de la rapamycine ;Primary end point(s): • Disparition complète des érosions buccales (mise en rémission complète) à 3 mois dans les deux groupes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed