renal anemia due to chronic kidney disease MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064848 Term: Chronic kidney disease
Conditions
Interventions
Trade Name: MIRCERA
Product Code: RO0503821
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Current Sponsor code: RO0503821
Concentration unit:
Sponsors
Roche Pharma AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der kli-nischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbedingungen. 2. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit renaler Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung 3. Keine Therapie mit ESAs innerhalb der letzten 3 Monate 4. Hämoglobinwert 100 ng/mL und TSAT im Normbe-reich bzw. hypochrome rote Blutkörperchen =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Körpergewicht niedriger als 50kg oder höher als 112kg 2. Transfusion von roten Blutkörperchen innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn. 3. Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck von über 100 mmHg oder über 180 mmHg systolisch) trotz Therapie oder Hospitalisierung wegen Bluthochdrucks während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn 4. Relevante, akute oder chronische Blutung, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn therapeutisch behandelt werden musste (z.B.: offene gastrointestinale Blutung). 5. Aktive maligne Erkrankung (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs) 6. Bekannte Hämolyse (Haptoglobin 500 x 10e9/l oder < 100 x 10e9/l bei Studienbeginn und während der Screening Phase (erste 4 Wochen der Studie). 11. Erythroblastopenie bzw. Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Verdacht auf PRCA. 12. Epileptischer Anfall während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn. 13. Bekannte aktue oder chronische systemische entzündliche Erkrankung (z.B. Vaskulitis). 14. Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class IV) 15. Herzinfarkt oder Schlaganfall während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn 16. Schwere oder instabile koronare Herzerkrankung (CAD) während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn 17. Schwere Erkrankung der Leber während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn 18. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus. 19. Schwangere oder stillende Frauen 20. Gebärfähige Frauen, die keine effektive Verhütung verwenden. Effektive Methoden der Kontrazeption, d.h. mit einer Versagensquote von weniger als 1 % pro Jahr, sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners. 21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage oder 7 Halbwertzeiten der Studienmedikation, je nachdem, was länger ist. 22. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie, außer zur Behandlung des grauen Star oder zur Einrichtung eines Gefäßzugangs 23. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem humanem Erythropoietin, Polyethylenglycol oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikation. 24. Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG). 25. Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen. 26. Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Beurteilung der Wirksamkeit von monatlich aus Fertigspritzen subkutan verabreichtem C.E.R.A. zur Korrektur des Hämoglobinwertes bei Patienten, die an einer renalen Anämie leiden und noch nicht dialysepflichtig sind. ;Secondary Objective: • Beurteilung der Hämoglobin-Stabilität nach der Titrationsphase. • Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit von monatlich verabreichtem C.E.R.A. • Zeit bis zum erreichen des Zielhämoglobinwertes • Anzahl der Dosisanpassungen bis zum Erreichen des Zielhämoglobinwertes • Anzahl der Patienten, die mit Startdosis von C.E.R.A. Zielhämoglobinwert erreichen • Dosisanpassungen von C.E.R.A. nach Erreichen des Zielhämoglobinwertes bei Übergang in die Erhaltungsphase der C.E.R.A.-Therapie Weitere Ziele im Rahmen des globalen Phase IIIb Pro-gramms der Firma Hoffmann-La Roche, Basel: • Evaluation möglicher Zusammenhänge zwischen den NTproBNP-Spiegeln und klinischen Ergebnissen der Studie. ;Primary end point(s): • Der Anteil an Patienten mit beiden Hb-Werten der Evaluationsphase im Bereich von 11.0-12.0 g/dl • Der Anteil an Patienten mit einem Hb-Wert von 11.0-13.0 g/dl während der Evaluierungs Phase • Veränderung des Hb-Wertes zwischen dem Pre-Treatment-Wert (Visite 1) und dem Mittelwert der Hb-Werte der Evaluierungsphase | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed