gastro-oesophagale reflux MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017924 Term: Gastroesophageal reflux
Conditions
Interventions
Trade Name: Losec-Mups
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
INN or Proposed INN: Omeprazole magnesium
CAS Number: 95382335
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concent
Sponsors
University Hospital Gent
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - kinderen > 15kg - cerebral palsy met slikmoeilijkheden en aanwezigheid van een gastrostomiesonde (charrière 15) - gastro-oesophagale reflux waarvoor behandeling met omeprazole geïnduceerd werd aan dezelfde dosis sinds minstens 2 weken - informed consent Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat - anticoagulantia - infectie - Recente ( 3 maal de bovenste limiet gecorreleerd per leeftijdscategorie): op basis van gegevens in medisch dossier.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid van omeprazole-suspensie in een bicarbonaatoplossing tov omeprazole onder de vorm van enterisch omhulde pellets gecomprimeerd tot tabletten (MUMPS: multiple unit pellet system) na toediening via de gastrostomiesonde bij patiënten met cerebral palsy, mentale retardatie, slikmoeilijkheden en gastro-oesophagale reflux bij wie een behandeling met omeprazole reeds werd ingesteld. - Vergelijken van de 24-uursevolutie van de maag-pH na behandeling met omeprazole-suspensie tov omeprazole-mups, telkens toegediend via de gastrostomiesonde. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed