Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) - GECP-SCAT

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-000067-15-ES

Enrollment

432

Registered

2007-03-01

Start date

2007-05-01

Completion date

Unknown

Last updated

2018-06-11

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Conditions

Pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) tras resección completa y con invasión N1 o N2.

Interventions

Trade Name: Docetaxel Product Name: Taxotere Product Code: Docetaxel Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: Gemzar Product Name: Gemzar Product Code: Gemcitabina Pharmaceutical Form:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón confirmado histológicamente. -Resección quirúrgica completa de la enfermedad. -Disponibilidad de tejido tumoral para el análisis molecular. -Invasión ganglionar N1 (estadío II) o N2 (estadío IIIA) en el análisis de la pieza operatoria. -Varones o mujeres de edad igual o superior a 18 años de edad. -Pacientes con un estado funcional igual o inferior a 2 según la clasificación de ECOG -Pacientes con los siguientes valores de laboratorio: RAN = 1.500/microL, Hb = 10 g/dL, plaquetas = 100.000/microL, bilirrubina = 1.0 mg/dL, AST y ALT =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para la enfermedad en estudio. -Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas. -Pacientes con Infección activa, enfermedad cardiaca o cualquier otra enfermedad grave, según criterio del investigador. -Mujeres embarazadas o en período de lactancia. -Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad maligna, a excepción de carcinoma de cérvix in situ o cáncer de piel distinto de melanoma, en los últimos cinco años. -Pacientes en tratamiento con agentes en investigación.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar y comparar la supervivencia global entre el grupo de quimioterapia adyuvante estándar no individualizada y los 3 grupos de quimioterapia induividualizada;Secondary Objective: •Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de ambos grupos de tratamiento. •Estudiar el patrón de recurrencias de los pacientes incluidos en el estudio, en función de sus localizaciones. •Evaluar perfil de toxicidad de los pacientes incluidos en el estudio •Estudiar de forma exploratoria potenciales marcadores genéticos de respuesta o de resistencia a quimioterapia.;Primary end point(s): •Progresión de la enfermedad. •A solicitud de la paciente. •Evento adverso grave o toxicidad inaceptable. •Embarazo. •Cuando el investigador considere que para mayor beneficio del paciente es necesario un cambio de tratamiento	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar y comparar la supervivencia global entre el grupo de quimioterapia adyuvante estándar no individualizada y los 3 grupos de quimioterapia induividualizada;Secondary Objective: •Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de ambos grupos de tratamiento. •Estudiar el patrón de recurrencias de los pacientes incluidos en el estudio, en función de sus localizaciones. •Evaluar perfil de toxicidad de los pacientes incluidos en el estudio •Estudiar de forma exploratoria potenciales marcadores genéticos de respuesta o de resistencia a quimioterapia.;Primary end point(s): •Progresión de la enfermedad. •A solicitud de la paciente. •Evento adverso grave o toxicidad inaceptable. •Embarazo. •Cuando el investigador considere que para mayor beneficio del paciente es necesario un cambio de tratamiento

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026