diabetes mellitus typ 2 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: Mindiab
Product Name: Mindiab
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Stockholms Läns Landsting
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienterna ska ha typ 2-diabetes som enligt gällande kliniska riktlinjer inte har tillfredsställande metabol kontroll efter 10 veckors diet- och motionsregim, och som därför behöver terapi med ett peroralt diabetesläkemedel. Patienterna skall ha BMI 27 eller lägre eftersom biguanider annars är förstahandsval. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: LADA (late autoimmune diabetes, adult)-patienter med autoimmun diabetes exkluderas genom att kvantitera autoantikroppar (GAD-65, 1A-2). Övriga exklusionskriterier är hög ålder (>80 år), nedsatt funktion i lever (patologiskt leverstatus i kemlab inkl INR och albumin), njurar (kreatinin clearance < 60 ml/min) eller sköldkörtel, genotyperna CYP2C9*2*2, CYP2C9*2*3 eller CYP2C9*3*3 (total frekvens ca 2-3% i befolkningen), överkänslighet mot sulfonylurea eller andra sulfonamider. Slutligen utesluts patienter där risk för läkemedelsinteraktioner föreligger, antingen enligt söksidan på www.janusinfo.se (kategori C eller D), eller där behandling förekommer med läkemedel som i övrigt kan förmodas påverka CYP2C9-aktiviteten, tex losartan, NSAID-preparat, fluvastatin, gemfibrozil, warfarin, karbamazepin eller fenytoin. ACE- hämmare tillåts inte heller.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primärt mål: Att beskriva kinetiken (glipizide) och effekten (insulin och glukos) under tidig och kontinuerlig behandling med glipizid hos drognaiva patienter med nyupptäckt diabetes typ 2. Studien är deskriptiv och syftar till att få en information om samband mellan halt av läkemedel och effekt samt mekanismer bakom toleransutveckling. ;Secondary Objective: Sekundär målsättning: Att studera sambanden mellan plasmakoncentrationen av glipizid, insulin och glukos. Denna del är explorativ och syftar till att få goda experimentella data för att designa ytterligare specialiserade studier rörande dos, koncentration och effekt, betydelse av dosintervall på insulinfrisättning samt mekanismer bakom toleransutveckling. ;Primary end point(s): Sambandsanalys mellan farmakokinetik för glipizid och farmakodynamik beträffande insulinfrisättning och blodsockernivå. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed