Pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux 5mg/ml
Product Name: Cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: cetuximab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
C
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio • Diagnóstico histológico de carcinoma colorrectal. • Pacientes = 70 años. • Carcinoma colorrectal metastático no resecable y/o no operable. • Presencia de al menos una lesión medible bidimensionalmente; las lesiones índice no deben estar en una zona irradiada previamente. • Estado funcional de Karnofsky = 80% en el momento de entrada en el estudio. • Esperanza de vida mayor de 3 meses. • Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR. • Los pacientes no pueden haber recibido tratamiento con quimioterapia para la enfermedad avanzada o metastásica. Se pueden incluir pacientes con las siguientes características: a. Recurrencia después de tratamiento neo adyuvante y/o adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o con capecitabina. Pueden haber recibido o no tratamiento también con radioterapia. Deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de más de 12 meses desde que finalizaron el tratamiento. No se aceptan pacientes que hayan recibido tratamiento complementario con combinaciones de oxaliplatino y/o irinotecan, independientemente del intervalo libre de recurrencia. b. Recurrencia después de un tratamiento quirúrgico y/o radioterápico sin tratamiento sistémico adyuvante. c. Enfermedad metastásica diagnosticada de novo. • Adecuada reserva medular: a. Hemoglobina = 9 gr/dL b. Cifra absoluta de neutrófilos = 2,0 x 109/L. c. Recuento de plaquetas = 100 x 109/L. • Función renal adecuada para la inclusión del paciente en el ensayo, definida como un aclaramiento de creatinina = 30 ml/min medido por la fórmula de Cockcroft-Gault. • Adecuada función hepática: a. Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas. • Cirugía y/o radioterapia (excluyendo la biopsia diagnóstica) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. • Tratamiento crónico concomitante sistémico con inmunoterapia, quimioterapia o tratamiento hormonal para el cáncer. • Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales del EGFR o tratamiento dirigido contra el EGFR. • Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos. • Participación previa en un ensayo clínico en el cual podría haber recibido tratamiento con cetuximab (independientemente de si recibió o no tratamiento con cetuximab). • Neoplasia en los 5 años previos a la entrada en el estudio a excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cervix pre-invasivo. • Síndrome de malabsorción, pérdida de la integridad de tracto gastrointestinal superior o enfermedad inflamatoria crónica intestinal, oclusión o suboclusión intestinal u otras patologías que, a criterio de investigador, puedan alterar la absorción del medicamento. • Evidencia de reacción alérgica grado 3 ó 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento o a las fluoropirimidinas. • Neuropatía periférica clínicamente relevante. • Enfermedad coronaria clínicamente significativa o historia de infarto de miocardio en los 12 meses previos o riesgo elevado de descompensación de la insuficiencia cardiaca o arritmia no controlada. • Infección activa grave (que requiera antibióticos intravenosos) incluyendo tuberculosis activa y diagnóstico de infección por HIV. • Abuso conocido de alcohol y drogas. • Incapacidad legal o capacidad legal limitada . • Cualquier alteración médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente concluir el estudio u obtener el consentimiento informado. • Pacientes catalogados como frágiles o delicados según los siguientes criterios: - Dependencia en una o más actividades de la vida diaria según la escala formal de actividades de la vida diaria –AVD– de Katz. o Tres o más entidades comórbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardíaca congestiva; valvulopatía cardíaca; coronariopatía; enfermedad pulmonar crónica –obstructiva o restrictiva–; enfermedad cerebrovascular; neuropatías periféricas; insuficiencia renal crónica; hipertensión; diabetes; neoplasias concomitantes; enfermedades vasculares del colágeno; hepatopatía crónica; y artritis incapacitante. - Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada-severa; delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos); depresión moderada-severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes (3 o más al mes); desatención (¿quién podría ayudarle en caso de emergencia?); incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoporóticas de huesos largos o aplastamientos vertebrales.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuestas objetivas confirmadas al tratamiento en combinación de cetuximab, oxaliplatino y capecitabina durante 4 ciclos seguido de tratamiento con cetuximab y capecitabina como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico.;Secondary Objective: Control de enfermedad (respuestas objetivas y estabilizaciones) • Perfil de seguridad • Tiempo hasta la progresión y supervivencia libre de progresión • Tiempo al fracaso del tratamiento • Determinar el tiempo hasta el inicio de la respuesta • Duración de la respuesta • Supervivencia global • Valorar factores genéticos y proteicos como posibles factores predictivos de respuesta y toxicidad al tratamiento en estudio (amplificación del gen del EGFR mediante FISH, número de repeticiones de la secuencia CA en el intrón 1, los niveles séricos del dominio extracelular del EGFR, expresión de EGFR, AKT, MAPK, PTEN y mutaciones de EGFR, PI3KCA, K-RAS y B-RAF).;Primary end point(s): Evaluar la tasa de respuestas objetivas confirmadas al tratamiento en combinación de cetuximab, oxaliplatino y capecitabina durante 4 ciclos seguido de tratamiento con cetuximab y capecitabina como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed