PACIENTES CON CIRROSIS HEPATICA (CH) POR VIRUS C NUNCA DESCOMPENSADA Y COINFECTADOS POR EL VIH QUE NO HAN RESPONDIDO AL TRATAMIENTO ESTANDAR CON INTERFERON PEGILADO Y RIBAVIRINA
Conditions
Interventions
Trade Name: PEGASYS (PEGINTERFERON ALFA-2A)
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
JOAQUIN PORTILLA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad igual o superior a 18 años - Prueba negativa de embarazo - Infección persistente por virus hepatitis C con ARN-VHC positiva en plasma - CH diagnosticada mediante biopsia hepática o por criterios clínicos, en estadío A de Child-Pugh, sin evidencias de ningún episodio de descompesación hepática - Haber recibido en los últimos 48 meses previos a la inclusión en el estudio, tratamiento estándar con Interferón Pegilado y Ribavirina sin haber alcanzado respuesta viral sostenida o haber interrumpido el tratamiento por toxicidad no grave que permita la reintroducción de tratamiento con Interferón Pegilado alfa-2a a dosis bajas. - Infección VIH confirmada - Si el paciente está recibiendo tratamiento antirretroviral, éste debe ser estable y bien tolerado durante los últimos 6 meses previos a la inclusión. En caso de recibir tratamiento antirretroviral, la CVP-VIH-1 debe ser menor que 50 copias de RNA viral/ml y el recuento de CD4+ >150/mm3 en el momento de inclusión. - Si el paciente no recibe tratamiento antirretroviral, el recuento de CD4+ debe ser >350/mm3 en el momento de la inclusión - Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Ausencia de otras posibles causas de CH: virus B, virus D, hepatopatía alcohólica, deficit alfa 1 antitripsina, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, metabolismo férrico, cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria. - Presencia de ascitis, sangrado por hipertensión portal, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontanea, hepatocarcinoma en el momento del estudio. - Consumo de alcohol y fármacos hepatotóxicos que puedan precipitar una insuficiencia hepática. - Tratamiento antirretroviral con didanosina. - Cualquier tratamiento antiviral sistémico, antineoplásico o inmunomodulador menor o igual a los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio, con excepción de aciclovir, fanciclovir o valaciclovir por lesiones ocasionadas por el virus del herpes o el propio tratamiento antirretroviral para el VIH. - Prueba positiva en el inicio de anticuerpos IgM anti-VHA - Hemoglobina 1,5 veces el límite superior normal - Historia de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. - Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos como terapia anticonvulsivante - Historia de enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente con la medicación prescrita. - Antecedentes de enfermedad inmunológica (p.ej enfermedad inflamatoria intestinal, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia....) - Evidencia de retionopatia grave o trastornos oftalmológicos debidos a diabetes mellitus o hipertensión. - Incapacidad o reticencia a dar el consentimiento informado o para cumplir los requisitos del estudio. - Antecedentes de trasplante de órganos mayores.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ANALIZAR LA SEGURIDAD DE UN TRATAMIENTO CON INTERFERON PEGILADO ALFA-2A A DOSIS REDUCIDAS (90 MCG SEMANAL) EN PACIENTES CON CH COMPENSADA.;Main Objective: COMPARAR LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO ANTIVIRAL FRENTE AL VIRUS C CON INTERFERON PEGILADO ALFA-2A A DOSIS REDUCIDAS (90 MCG SEMANAL) FRENTE A NO TRATAMIENTO, EN EL RETRASO DE LA APARICIÓN DEL PRIMER EPISODIO DE DESCOMPESACIÓN HEPÁTICA EN PACIENTES CON CH NUNCA DESCOMPENSADA POR VIRUS C Y COINFECTADOS POR VIH QUE HAN FRACASADO AL TRATAMIENTO ESTÁNDAR CON INTERFERON PEGILADO MAS RIBAVIRINA.;Primary end point(s): EFICACIA Porcentaje de pacientes en cada brazo terapéutico que no han presentado ningun episodio de descompensación hepática durante todo el tiempo de duración del estudio SEGURIDAD Tipo y porcentaje de efectos adversos secundarios al tratamiento con interferon pegilado a dosis reducidas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed