Hepatocellular carcinoma respectable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019830 Term: Hepatocellular carcinoma resectable
Conditions
Interventions
Product Name: DOXORUBICINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: DOXORUBICIN
CAS Number: 23214928
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients des 2 sexes, âgés de 18 à 75 ans inclus, répondant aux critères suivants: • CHC diagnostiqué selon les recommandations de la conférence de consensus européenne [Bruix 2001], c’est-à-dire dans le cadre de cette étude : 1 nodule compris entre 5 et 9 cm, avec prise de contraste en phase artérielle tardive sur deux examens différents parmi l’échographie de contraste, le scanner spiralé et l’IRM, ou bien un seul examen positif avec un taux d’a-fœtoprotéine > 400 ng/mL, ou bien preuve cytologique et/ou histologique, • Patient jugé comme opérable et récusé pour la transplantation hépatique, • Absence de grossesse, • Bon état général défini par un index de Karnofsky >50% • Cirrhose sous-jacente avec score de Child-Pugh A, quelle que soit l'étiologie (virus des hépatites B ou C, alcool, hémochromatose,...), • Patients ayant donné leur consentement écrit. • Toute personne se prêtant à la recherche biomédicale doit être affiliée à un régime de sécurité sociale (décret n° 2006-477 du 26 avril 2006) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient ayant bénéficié d’un traitement anti-néoplasique dans le mois précédent l’inclusion, • Femme en âge de procréer ne suivant pas de contraception efficace • Grossesse • Allaitement • Hypersensibilité aux anthracyclines • Cardiopathie aux anthracyclines • Insuffisance cardiaque : fraction d’éjection (< 50%) évaluée par échographie cardiaque dans le mois précédant la TACE • Insuffisance médullaire • Doses cumulées maximales atteintes par une autre anthracycline • Thrombose portale tronculaire ou lobaire, recherchée par l’examen tomodensitométrique du foie et l’échographie de contraste • Antécédent d’irradiation sur le foie ou les organes de voisinage dont les champs incluaient le foie • Cirrhose décompensée avec score de Child-Pugh B ou C (Annexe 5) • Affections médico-chirurgicales évolutives non stabilisées ou donnant une espérance de vie < 2 ans • Carcinome hépatocellulaire survenant sur foie transplanté • Patient non susceptible de s’astreindre à une surveillance protocolaire au long cours • Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection de Xenetix (iobitridol) • Thyréotoxicose manifeste • Goitre volumineux et multinodulaire chez le sujet âgé de plus de 45 ans • Vaccination anti-amarile, ou toute autre vaccination avec un vaccin vivant atténué, datant de moins de 6 mois
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le but de l’étude pilote RTF-2 est de montrer que la combinaison de la TACE hypersélective (doxorubicine) et de RTC délivrant de fortes doses sur le lit tumoral (45-57 Gy en fractions de 3 Gy) en pré-résection des CHC de grande taille (5 à 9 cm) développés sur cirrhose hépatique compensée (Child-Pugh A), est capable d’engendrer une nécrose tumorale totale dans au moins 25% des cas, et sans effet indésirable grave.;Secondary Objective: • L'efficacité du traitement néo-adjuvant associant TACE + RTC d’après la réponse tumorale mesurée lors du contrôle scannographique pré-chirurgical réalisé 1 mois • Réponse tumorale complète sur des critères radiologiques d’échographie de contraste sur l’examen réalisé 1 mois après la fin de l’irradiation • Tolérance au traitement . • Morbidité/mortalité chirurgicale . • Survie sans récidive en post-chirurgie (5 ans). • Survie globale per traitement. • Survie globale en intention de traiter. • Evolution du taux d’a-fœtoprotéine ;Primary end point(s): Réponse tumorale complète sur des critères histologiques à partir de la pièce opératoire : nécrose de la totalité de la tumeur appréciée par examen anatomopathologique de la pièce de tumorectomie ou d’hépatectomie. Des prélèvements d’épaisseur centimétrique seront réalisés sur l’ensemble de la zone tumorale, et seront recherchés les caractères suivants : résidus tumoraux, aspect morphologique des lésions tumorales et du tissu hépatique péritumoral irradiés. Une grille de lecture sera réalisée et une relecture centralisée de toutes les lames sera assurée. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed