Zustand ohne Impfschutz bezüglich Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) bzw. ohne vorbestehende Plasmakonzentrationen von Antikörpern gegen FSME-Erreger
Conditions
Interventions
Trade Name: FSME-IMMUN 0,5 ml
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Univ.-Prof. Dr. Helmut Mittermayer
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information 2.)FSME-AK-Spiegel (IgG) =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.)Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 65 Jahren 2.)Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) 3.)Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration 4.)Stillperiode 5.)Nicht-Geschäftsfähigkeit 6.)Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 7.)Präsenzdienst im Land des jeweiligen Prüfzentrums 8.)Drohendes Aufenthaltsverbot für das Land des jeweiligen Prüfzentrums 9.)Bedenken des zuständigen Arztes gegenüber einer (hypothetischen) routinemäßigen FSME-Impfung 10.)Frühere oder im Gang befindliche FSME-Immunisierung mit Aktivimpfstoff 11.)Frühere FSME-Immunisierung mit Passivimpfstoff (z.B. FMSE-Bulin) 12.)Frühere oder bestehende FSME-Erkrankung bzw. Infektion mit dem FSME-Erreger 13.)Frühere oder bestehende Infektion mit anderen Flaviviren 14.)Frühere Impfung gegen Gelbfieber 15.)Frühere Impfung gegen Japanische Enzephalitis 16.)Zeckenbiss innerhalb der letzten 3 Monate 17.)Bekannte Unverträglichkeit von Impfstoffen (z.B. Allergien) 18.)Begleiterkrankung (z.B. Autoimmunerkrankung) mit Einfluss auf das Immunsystem 19.)Begleitmedikation (z.B. systemisch verabreichte Kortikosteroide) mit Einfluss auf das Immunsystem 20.)Blut- oder Plasmaspende innerhalb des letzten Monats 21.)Erhalt einer Bluttransfusion oder von Immunglobulinen innerhalb des letzten Monats 22.)Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Erhalt einer Impfung bzw. eines Impfstoffs innerhalb der nächsten 8 Wochen 23.)Kontraindikation für FSME-IMMUN 0,5ml (akute fieberhafte Infektion, Autoimmunerkrankung, bekannte Allergien gegen Impfstoffkomponenten) 24.)Bekannte Einnahme von Drogen oder überdurchschnittlichen Alkoholmengen 25.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Versicherungsschutz
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Quantifizierung der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung ;Secondary Objective: Vergleich der Immunogenität (Serokonversionsraten) dreier FSME-Schnellimmunisierungsansätze zu diversen Zeitpunkten nach der ersten Impfstoffverabreichung ;Primary end point(s): Vorrangige Zielparameter (Pilotstudie!): ? Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >25 IU/ml zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , ? Erreichen eines FSME-AK-Spiegels (IgG) von >126 VIEU/ml zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein , ? Erreichen einer FSME-AK-Inhibitionskapazität von =1:10 zu U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9 - ja/nein | — |
Countries
Austria, Czech Republic
Outcome results
None listed