Etudier l'effet de l'adjonction de TORENTAL LP 400mg à la corticothérapie sur la survie à 6 mois des patients atteints d'Hépatite Alcoolique Sévère
Conditions
Interventions
Trade Name: TORENTAL LP 400 mg
Product Name: TORENTAL LP 400mg
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: pentoxifylline
CAS Number: 6493-05-6
Concentration unit: mg milligram(
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Hommes et femmes âgés de 18 ans à 70 ans • Patient ayant une HAA sévère diagnostiquée sur : - Une consommation moyenne quotidienne en alcool ³ 40g/j pour une femme et 50 g/j pour un homme dans l’année précédant l’inclusion - Un indice de Maddrey ³ 32 - Un ictère récent (moins de 2 mois) • Malades ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit en l’absence d’encéphalopathie sévère ou obtention d’un consentement par un membre de la famille pouvant le représenter. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l’un des excipients du comprimé •Sujet atteint de pathologie grave associée mettant en jeu le pronostic vital (cardiopathie, phase aiguë de l’infarctus du myocarde ou insuffisance respiratoire décompensée) •Pathologie néoplasique évolutive datant de moins 2 ans •Tout ATCD de carcinome hépatocellulaire •Sujet ayant une hémorragie en cours ou présentant un risque majeur d’hémorragie. Notamment en cas d’hémorragie digestive non contrôlée (contrôle défini par l’absence de saignement depuis au moins 7 jours), responsable du caractère sévère de l’HAA (exemple type: Maddrey < 32 avant hémorragie et ? 32 après hémorragie) ou motif principal de l’admission pour l’hospitalisation actuelle •Infection bactérienne non contrôlée depuis 7 jours. En cas de septicémie ou d’infection de liquide d’ascite, le patient peut être inclus après instauration d’un traitement antibiotique d’au moins 5 jours ayant permis le contrôle de l’infection : diminution de plus de 50 % du nombre de neutrophiles en cas d’ILA, négativation des hémocultures, de l’ECBU et de l’asciculture en cas de positivité •Syndrome hépatorénal •Infection virale, fongique ou parasitaire •Pancréatite aiguë •Insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère •ATCD de tuberculose dans les 5 ans •Contre indication psychiatrique à l’utilisation des corticoïdes •Impossibilité de recevoir une information éclairée chez les patients avec encéphalopathie sévère et ne disposant pas de personne de confiance •Notion d’un traitement dans l’année précédente par corticoïdes, immunosuppresseurs, budésonide, thalidomide, pentoxifylline •Femme enceinte ou allaitante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l'effet de l'adjonction de pentoxifylline à la corticothérapie sur la survie à 6 mois des patients atteints d'Hépatite Alcoolique Sévère.;Secondary Objective: - Etudier la proportion de patients ayant développé un syndrome hépatorénal pendant les 6 mois de suivi. - Etudier le score de pronostic du modèle de Lille au 7ème jour dans les 2 groupes pour la prédiction de la mortalité à 6 mois. - Etudier la proportion de patients avec un score de MELD supérieur ou égal 17 au 6ème mois.;Primary end point(s): la survie à 6 mois | — |
Countries
Belgium, France
Outcome results
None listed