Cancer du sein MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10027308 Term: Menopause MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049088 Term: Osteopenia
Conditions
Interventions
Trade Name: Actonel
Product Name: Actonel
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Risédronate monosodique
CAS Number: 105462246
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Femmes ménopausées (définies par un intervalle de 12 mois depuis les dernières règles ou définies par une suppression de la fonction ovarienne chirurgicale ou radiothérapique). • Opérées d’un cancer du sein invasif prouvé par histologie • Patientes ayant terminé le traitement chirurgical ou les cycles de chimiothérapie adjuvante en cas de nécessité • Patientes traitées par inhibiteur de l’aromatase • Patientes présentant une ostéopénie (-2.5 = T score =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patientes présentant à l’interrogatoire un antécédent de fracture ostéoporotique ou un T score inférieur à – 2,5 sur au moins un site de mesure. • Patientes présentant des signes cliniques en faveur de la présence de métastases (laissée à l’appréciation de l’investigateur dans la mesure où en pratique clinique il n’y a pas de recherche systématique de métastases). • Patientes ayant reçu dans les trois derniers mois un traitement hormonal substitutif. • Patientes ayant reçu dans les 12 derniers mois des bisphosphonates, du raloxifène, du tamoxifène, de la parathormone, du ranelate de strontium, de la tibolone, de la calcitonine, des corticostéroides au delà de 5 mg/j pendant 3 mois. • Patientes présentant une hyperthyroïdie connue non traitée. • Patientes présentant un hypercorticisme connu. • Patientes suivies et traitées pour une maladie osseuse de Paget • Patientes présentant une hyperparathyroïdie primitive connue non traitée • Patientes présentant une contre indication au risedronate (hypersensibilité connue au risedronate monosodique et/ou à l'un des excipients, hypocalcémie non corrigée, grossesse et allaitement, insuffisance rénale sévère inférieure à 30 ml/mn) • Patientes présentant un syndrome de malabsorption glucose/galactose • Personnes participant à un autre essai clinique portant sur un médicament susceptible d’influencer la masse osseuse.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Le critère principal est la variation de la DMO lombaire dans la première année de traitement.;Main Objective: L’objectif principal est de comparer l’évolution à un an de la DMO (densité minérale osseuse) lombaire des patientes randomisées dans le bras placebo, à celle des patientes traitées par le risédronate. La mesure au niveau lombaire a été retenue en raison de la variation plus rapide de la densité osseuse lombaire comparée à la hanche.;Secondary Objective: Comparer entre les groupes de: • l’évolution à un an de la DMO fémorale. • l’évolution à 2 ans de la DMO lombaire et • l’évolution à 2 ans des marqueurs biochimiques du remodelage osseux • la probabilité de survenue de fracture à 2 ans • l’évolution de l’estradiolémie à un an et deux ans. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed