traumatisme médullaire déficitaire (TMD) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10041552 Term: Spinal cord injury
Conditions
Interventions
Trade Name: EPREX
Product Name: EPREX®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient, homme ou femme, dont l’âge est supérieur ou égal à 15 ans et inférieur à 65 ans Patient affilié à un régime de sécurité social Patient ayant donné son consentement par écrit (ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité d’écrire). Patients ayant un TMD par accident traumatique de moins de 12 heures avant l’administration du traitement nécessitant une intervention chirurgicale de stabilisation. Patients n’ayant pas de défaillance d’organes qui ne soit pas associée directement à la défaillance neurologique. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Troubles de conscience Patient ne pouvant recevoir le traitement dans les 12 heures suivant le traumatisme Myélopathie cervicarthrosique décompensée Patient ayant une défaillance respiratoire motivant une intubation et une ventilation artificielle non liée au déficit neurologique (traumatisme thoracique grave associé) Patient nécessitant une transfusion supérieure à 2 concentrés érythrocytaires Patient ayant une hypertension sévère non contrôlée (TA >180/110 mmHg) Patient ayant une instabilité hémodynamique persistante malgré un remplissage vasculaire et l’utilisation de drogues vaso-actives Patient épileptique ou ayant eu une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant l’étude Patient ayant une angine de poitrine d’apparition récente (moins de 30 jours) ou non contrôlée (>3 crises par jour) ou ayant nécessité un renforcement récent du traitement (<30 jours) Patiente enceinte ou allaitante (test de grossesse systématique chez les femmes en âge de procréer) La corticothérapie sera une contre-indication à l’inclusion dans l’étude compte tenu des interférences médicamenteuses potentielle dans l’analyse des résultats Patient ayant un taux d’hémoglobine supérieur à 13 g/dl Patient ayant des antécédents de maladie thrombo-embolique Hypersensibilité connue à l’Eprex ou à un de ses excipients Patients antérieurement traités par une érythropoïétine et ayant développé une érythroblastopénie Allergie à l’HBPM Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la dose maximum tolérée (DMT) d'EPO chez des patients atteints de TMD, la tolérance sera jugée sur la survenue d’une embolie pulmonaire.;Secondary Objective: Mesurer l’évolution de biomarqueurs, plasmatiques et dans le LCR, dans le but de rechercher un ou plusieurs marqueurs à tester comme marqueur prédictif de l’évolution clinique dans les Traumatismes Médullaires Déficitaires. Mesurer l’évolution des lésions visualisées par l’IRM et sur les potentiels évoqués somesthésiques au terme des 28 jours. ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal est la survenue d’une embolie pulmonaire symptomatique au cours des 14 jours suivant l’injection. Un doppler sera fait de façon systématique à J3, J7, J14 et J28 ; au moindre de doute sur le doppler ou à la moindre suspicion clinique, un angioscanner sera réalisé à la recherche d’une EP (il n’y aura pas d’angioscanner systématique). Les inclusions seront bloquées jusqu’à ce que le devenir du patient précédent à J14 soit connu. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed