Síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028534 Term: Myelodysplastic syndrome NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: NeoRecormon Multidosis 100.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Epoetin beta
Current S
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Capacidad para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado. 2. Edad = 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 3. Capacidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo. 4. Diagnóstico documentado de SMDs de riesgo bajo o intermedio-1. acorde a los criterios IPSS Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2. Tratamiento previo con micofenolato mofetilo y/o con agentes eritropoyéticos en los tres meses previos. 3. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) proliferativa (leucocitos = 12 000/ml). 4. Antecedentes de otras neoplasias distintas del SMDs (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) salvo si el paciente no ha manifestado indicios de la enfermedad durante = 3 años. 5. Uso de agentes quimioterápicos citotóxicos o agentes experimentales (agentes no disponibles comercialmente) para el tratamiento del SMDs en el plazo de 28 días. 6. Transplante de progenitores hematopoyéticos previo. 7. Tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor durante los 28 días previos. 8. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas a. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). b. Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transaminasa glutámico oxalacético sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x límite superior de la normalidad (ULN). c. Bilirrubina total sérica > 3 mg/dl. 9. No se permite el uso de andrógenos para otro fin que no sea el tratamiento del hipogonadismo. 10. Paciente confirmado VIH-1 positivo. 11. Toda afección o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado o comporte para el paciente un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar la eficacia de la combinación de micofenolato mofetilo y eritropoyetina beta en pacientes con SMDs de riesgo bajo o intermedio-1 (IPSS International Prognostic Scoring System, índice pronóstico internacional);Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la combinación de micofenolato mofetilo, prednisona y eritropoyetina beta en pacientes con SMDs de riesgo bajo o intermedio-1. Evaluar posibles variables pronósticas de respuesta. ;Primary end point(s): CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL Los criterios de valoraciones principales son: • La independencia de transfusión de hematíes durante = 8 semanas según la IWG (84 días) a las 24 semanas de tratamiento. • Respuesta hematológica/citogenética de acuerdo a los Criterios IWG a las 24 semanas de tratamiento. CRITERIOS DE VALORACIÓN SECUNDARIOS: • Seguridad (tipo, frecuencia y gravedad [Criterios de terminología común de reacciones adversas del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versión 3,0] de las reacciones adversas (RA), y relación de las RA con micofenolato mofetilo y eritropoyetina beta). • Variables pronósticas de respuesta. Se usarán como posibles variables pronósticas de respuesta: la edad, sexo, tipo de SMD, clasificación IPSS, citogenética, eritropoyetina basal, neutrófilos, monocitos, blastos en SP, plaquetas, Hb y necesidades transfusionales. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed