transplantation cardiaque MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007611 Term: Cardiac transplant
Conditions
Interventions
Product Name: mycophénolate mofétil
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: MYCOPHENOLIC ACID
CAS Number: 24280931
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Product Nam
Sponsors
CHU de Limoges
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients devant bénéficier d’une greffe cardiaque (exclusivement) dans les jours suivant l’inclusion ou en ayant bénéficié depuis moins de 2 semaines avant la date d’inclusion. - Patients âgés d’au moins 18 ans, des deux sexes. - Patients traités par l'une des associations suivantes : ciclosporine-mycophénolate, tacrolimus-mycophénolate ou évérolimus-ciclosporine à faible dose) depuis au moins trois jours, dont au moins 24 h par voie orale au moment de la première cinétique (entre J7 et J15). - Patients inclus ou non dans un autre protocole de recherche clinique, en particulier dans un protocole thérapeutique (ex. comparaison d’associations médicamenteuses). - Patients ayant donné un consentement éclairé par écrit pour participer à cette étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients en désaccord avec le protocole. - Patients souffrant de problèmes neuro-psychiques ne permettant pas une bonne compréhension du protocole ou un consentement fiable. - Patients ayant bénéficié d’une retransplantation cardiaque ou d’une greffe d’organe antérieure. - Patients venant de bénéficier d’une greffe combinée (cœur-poumon, cœur-rein, cœur-foie). - Patients encore intubés-ventilés à J15 post-greffe. - Patients présentant entre J7 et J15 une anémie avec hématocrite < 30% ou hémoglobine < 9 g/dl.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Établir et valider des modèles pharmacocinétiques de population et des estimateurs Bayesiens utilisant un nombre limité de prélèvements, pour la ciclosporine à dose conventionnelle, le tacrolimus, le mycophénolate, la ciclosporine à faible dose associée à l’évérolimus et l’évérolimus, chez des patients venant de recevoir une greffe cardiaque, permettant de décrire l’évolution de la pharmacocinétique de ces médicaments au cours de la première année post-transplantation. ;Secondary Objective: 1. Rechercher des facteurs physiopathologiques prédictifs des caractéristiques pharmacocinétiques individuelles (âge, surface corporelle, caractéristiques pharmacogénétiques, etc.) 2. Mieux définir les relations AUC - effet de ces différents immunosuppresseurs chez les patients greffés cardiaques, grâce au recueil de données cliniques (contemporaines et postérieures au recueil des prélèvements biologiques) et à leur confrontation aux données pharmacocinétiques. ;Primary end point(s): Estimation des propriétés et paramètres pharmacocinétiques des médicaments immunosuppresseurs. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed