Nouveau-nés prématurés hospitalisés dans les services de néonatologie de l'hôpital d'enfants Armand-Trousseau et du Centre Hospitalier de Meaux MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10056350 Term: Pain management
Conditions
Interventions
Trade Name: Emla
Product Name: Emla
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: Lidocaïne
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 125-
INN or Proposed I
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Nouveau-nés prématuré (âge gestationnel 26 à 36 SA + 6 jours avec un âge corrigé 7 Nutrition entérale continue, discontinue depuis au moins 30 minutes Consentement éclairé des parents Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Détresse respiratoire nécessitant une ventilation invasive ou non invasive Administration de naloxone (Narcan®), de sédatifs (Hypnovel®), d'analgésiques majeurs (Fentanyl®, morphine) pendant les 24 dernières heures Allergie connue aux anesthésiques locaux Porphyrie Méthémoglobinémie congénitale Association médicamenteuse (Bactrim®, Primpéran®, sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium et autre médicament susceptible d'induire une méthémoglobinémie, paracétamol utilisés dans les 24 heures précédent le prélèvement) Hypersensibilité à l'un des composants : dexpanthénol, paraffine liquide, vaseline, lanoline, huile d'amande, cire blanche, alcool cétylique, alcool cétostéarylique Dermatoses infectées et/ou suintantes Déficit en G6PD connu ou suspecté Ayant déjà reçu plusieurs doses de crème anesthésique dans les 24 heures précédent l'inclusion Convulsion, syndrome de sevrage médicamenteux, toxicomanie Etat de choc et/ou défaillance multiviscérale Parents incapables de comprendre la lettre d'information (barrière linguistique)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'effet analgésique du saccharose seul à la crème Emla® associée au saccharose lors d'une ponction veineuse chez le nouveau-né prématuré;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Evaluation avec l'échelle DAN (Douleur Aiguë du Nouveau-né) de la douleur subie par l'enfant lors du prélèvement. Une évaluation parallèle de la douleur sera faite avec l'échelle PIPP | — |
Countries
France
Outcome results
None listed