Enfants de 6 à 12 ans présentant un TDAH et suivi dans le Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent de l'Hôpital Robert Debré MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10003736 Term: Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité
Conditions
Interventions
Product Name: Teronac 1mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: mazindol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Ages de 6 ans-0 jour à 12 ans-0 jour Stade pubertaire: Tanner 1 ou 2 Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) défini selon les critères du DSM-IV (critères internationaux, 1995) quel que soit le type Score à l'ADHD-RS 31 Examen clinique normal à l'inclusion Les patients bénéficiant déjà d'un traitement pharmacologique (méthylphénidate) et volontaires pour participer à cette étude pourront être sélectionnés pour y participer, mais devront avoir arrêté le méthylphénidate au moins 10 jours avant la première administration de mazindol. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Anxiété majeure, anxiété de séparation (critères DSM-IV) Trouble obsessionnel compulsif (critères DSM-IV) Narcolepsie typique, hypersomnie idiopathique (critères ICSD) Maladie organique chronique (asthme, diabète, obésité, épilepsie) Traitement par psychostimulants en cours : méthylphénidate (Ritaline, Concerta) et autres formes galéniques) ; dextro-amphétamine ; modafinil (Modiodal) Prise d'anti-dépresseurs (inhibiteur de recapture sélectif de la noradrénaline) : Atomoxétine, et tout autre inhibiteur de recapture des catécholamines dont l'action thérapeutique sur le TDAH est connu (bupropion, reboxetine), y compris les tricycliques ) depuis moins de 30 jours Allergie connue à l'un des composants du produit de l'étude Tout traitement anti-épileptique Hypothyroïdie traitée Hypertension traitée Maladie métabolique Troubles cardiaques, du rythme Syndrome néphrotique Non affiliation à un régime de sécurité sociale Refus de la part du ou des détenteurs de l'autorité parentale et/ou de l'enfant à signer le consentement Hypertension artérielle pulmonaire Antécédents ou existence de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires Antécédents ou existence de maladies psychiques y compris anorexies nerveuses et dépressions Hyperthyroïdies Phéochromocytome Glaucome Insuffisance hépatique ou rénale Traitement simultané par IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'interruption d'un tel traitement Traitement simultané par un anorexigène à action centrale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité symptomatique (échelle ADHD-RS) du mazindol administré à dose unique matinale de 0.5 mg/jour chez les enfants de 6 ans 0 jour à 9 ans moins une semaine et 1.0 mg/jour chez les enfants de 9 ans 0 jours à 12 ans et 0 jour inclus (au moment de la première administration du traitement) sur une semaine de traitement continue chez des enfants âgés de 6 ans à 12 ans et présentant un TDAH;Secondary Objective: Evaluer la tolérance et de décrire les paramètres pharmacocinétiques chez ces enfants ainsi que leur variabilité. ;Primary end point(s): Evolution à l'échelle de sévérité des symptômes de l'ADHD-RS (échelle de sévérité du TDAH, Rating Scale) entre J0 et J7. L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est cotée par l'investigateur en présence de l'enfant (au cours de l'entretien clinique). Les 18 items sont cotés de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). Un score significatif de sévérité (justifiant la prescription pharmacologique) est un score 31. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed