Hypertension artérielle essentielle MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020775 Term: Hypertension arterial
Conditions
Interventions
Trade Name: Exforge
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
INN or Proposed INN:
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Agés de plus de 18 ans, - Hypertendus essentiels non traités, ou présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux ARA2, aux inhibiteurs calciques ou aux bêtabloquants) , ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (sauf amlodipine) (PA moyenne mesurée au cabinet : PAS = 140 mmHg et/ou PAD = 90 mmHg ou PAS = 130 mmHg et/ou PAD = 80 mmHg si diabète ou insuffisance rénale) après une période de traitement à la même dose d’au moins 4 semaines. Voir page 19 du protocole pour liste exhaustive. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, - HTA sévère PAS >= 180mmHg, PAD >= 110mmHg, - Intolérance connue aux ARA2, ou aux inhibiteurs calciques, ou aux bêtabloquants, - Contre-indication à l'atenolol (voir détail pages 19 et 20 du protocole), - Trithérapie antihypertensive ou plus à V1, - Insuffisance cardiaque, - AVC ou infarctus du myocarde datant de moins d’un an, - Circonférence bras > 42 cm, - Diabète de type 1, - Existence d'une atteinte rénale attestée par l'un des signes suivants : créatininémie > 1,5 x LSN lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique. voir page 20 du protocole pour liste exhaustive.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la baisse de pression artérielle systolique centrale entre V2 et V4 entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée (140 mmHg = PAS = 179 mmHg et/ou 90mmHg = PAD = 109 mmHg et 130mmHg = PAS = 179 mmHg et/ou 80mmHg = PAD = 109 mmHg si diabète ou insuffisance rénale), non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités soit par Exforge® (association fixe amlodipine/valsartan) soit par l’association libre aténolol/amlodipine pendant 24 semaines;Secondary Objective: Tonometrie : Entre deux groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines et traités soit par Exforge® soit par l’association libre atenolol/amlodipine pendant 24 semaines : - Comparer la variation de l’index d’augmentation de la pression pulsée entre V2 et V4, V2 et V3, - Comparer la variation de la vitesse de l’onde de pouls carotido-fémorale entre V2 et V4, V2 et V3, - Comparer la variation de l’index de Buckberg entre V2 et V4, V2 et V3, - Comparer la variation du temps d’éjection entre V2 et V4, V2 et V3, - Comparer la baisse de PAS centrale entre V2 et V3, - Comparer la variation de PP centrale entre V2 et V4 , V2 et V3. Mesure conventionnelle de la PA (Omron®) : voir page 16 du protocole. Tolérance globale : - Evaluation de la kaliémie, créatininémie à V2, V4. ;Primary end point(s): L'objectif principal de l'étude est de comparer la baisse de la pression artérielle systolique centrale entre V2 et V4, entre deux groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines et traités soit par Exforge, soit par l'association libre aténolol/amlodipine pendant 24 semaines. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed