Patients atteints de zygomycose MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061418 Term: Infection fongique zygomycose
Conditions
Interventions
Trade Name: AmBisome
Product Name: AmBisome
Pharmaceutical Form: Powder for suspension for injection
INN or Proposed INN: Amphotéricine B liposomale
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration t
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Présence sur une biopsie tissulaire de filaments larges non septés compatibles avec un zygomycète ou -Présence d'un mucorale en culture associé à des anomalies cliniques ou radiologiques compatibles avec une infection fongique invasive évolutive dans les 72 heures précédant l'inclusion et ce quelle que soit la pathologie sous-jacente du patient. -Obtention préalable du consentement signé du patient ou des titulaires de l'autorité parentale -En cas de situation d'urgence , consentement recueilli auprès d'un membre de la famille ou d'une personne de confiance s'ils sont présents -Personne affiliée à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Espérance de vie inférieure à 72 heures. -Grossesse. -Allaitement. -Hypersensibilité connue à un polyène. -Absence de documentation diagnostique histologique ou mycologique de zygomycose -Absence de signature du consentement éclairé. -Traitement préalable excédant 5 jours par un polyène dns le mois précédent l'inclusion -Traitement préalable excédant 5 jours par un autre antifongique actif sur les zygomycètes (itraconazole, posaconazole) dans le mois précédent l'inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est de montrer que le traitement des zygomycoses par une monothérapie d'ambisome à une posologie initiale élevée de 10mg/kg/j, aura une efficacité significative sur le taux de réponses favorables à 4 semaines ou en fin de traitement si celle-ci survient avant 4 semaines.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer les paramètres suivants: -la tolérance du traitement -la dose cumulée efficace reçue par le patient -Le bénéfice d'un traitement chirurgical associé au traitement -la survir et le taux de rechute à 6 mois.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal de l'efficacité sera le taux de réponses favorables correspondant aux réponses complètes et partielles à S4 ou en fin de traitement si elle survient avant 4 semaines. Les réponses étant mesurées sur un critère composite clinique, radiologique et mycologique. Protocole p25 paragraphe 6 Réponse complète: Présence d'une réponse -Clinique: disparition complète des signes cliniques. associée à une réponse -Radiologique: Diminution supérieure à 90% des anomalies scannographiques/IRM attribuables à la zygomycose. associée si son évaluation est possible à une réponse -Mycologique: Absence de zygomycète sur une biopsie ou en culture de contrôle. Réponse partielle: Présence d'une réponse -Clinique: diminution de la sévérité de plus d'un signe lié à l'infection. associée à une réponse -Radiologique: diminution d'au moins 50% des anomalies scannographiques/IRM. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed