HTA essentielle MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10004254 Term: Benign essential hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: Tareg
Product Name: Tareg
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: valsartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 160-
Trade
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - patients âgés de plus de 18 ans, - hypertendus essentiels non traités, ou présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux ARA2 ou aux inhibiteurs calciques) , ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (sauf amlodipine) (PA moyenne mesurée au cabinet : PAS = 140 mmHg et/ou PAD = 90 mmHg ou PAS = 130mmHg et/ou PAD = 80mmHg si diabète ou insuffisance rénale) après une période de traitement à la même dose d’au moins 4 semaines. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes en âge de procréer sans contraception efficace, - HTA sévère PAS >= 180mmHg, PAD >= 110mmHg, - Intolérance connue aux ARA2, ou aux inhibiteurs calciques, - Trithérapie antihypertensive ou plus à V1, - Insuffisance cardiaque, - Angor instable, - AVC ou infarctus du myocarde datant de moins d’un an, - Circonférence bras > 42 cm, - Diabète de type 1, - Existence d'une atteinte rénale attestée par l'un des signes suivants : créatininémie > 1,5 x LSN lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Comparer la baisse de pression artérielle systolique (PAS) en MAPA (moyenne des 24h) entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par l’association amlodipine/valsartan pendant 8 semaines en monoprise soit matinale soit vespérale.;Secondary Objective: - Comparer la baisse de pression artérielle diastolique (PAD) en MAPA (moyenne diurne, moyenne nocturne, moyenne des 24 heures) à V4, entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par amlodipine / valsartan pendant 8 semaines en monoprise matinale ou vespérale ; - Comparer la baisse de PAS (moyenne diurne, et moyenne nocturne en MAPA) à V4, entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par l’association amlodipine / valsartan pendant 8 semaines en monoprise soit matinale soit vespérale ; Autres objectifs secondaires (voir protocole p.4).;Primary end point(s): Delta V4-V2 de PAS moyenne ambulatoire des 24h | — |
Countries
France
Outcome results
None listed