Bleeding volume in primary surgery for advanced ovarian cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Cyklocapron
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use
Tr
Sponsors
Kvinnokliniken i Östergötland
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier 1. Vuxna patienter, 18 år och äldre, som elektivt primäropereras med explorativ laparotomi på misstanke om avancerad ovarialcancer med intentionen att optimalt cytoreducera cancern. 2. Patienter som är i ASA grupp I - III enl. riskbedömningsklassificering av anestesiolog. 3. Patienten som förstår och kan uttrycka sig på svenska. 4. Patienten som accepterar att delta i studien efter skriftlig och muntlig information samt ger sitt samtycke till deltagande i studien genom signatur av ”Informerad samtycke” Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Exklusionskriterier 1. Patienter som har allergi mot tranexamsyra 2. Patienter som haft behandling med apekumarol eller warfarin senaste månaden 3. Patienter som har anamnestiska eller laboratoriemässiga hållpunkter för ökad blödningsbenägenhet. 4. Patienter som har anamnestiska eller laboratoriemässiga hållpunkter för aktiv eller genomgången tromboembolisk sjukdom. 5. Patienter som har anamnes på myocardinfarkt de senaste 12 mån, instabil angina eller coronarsjukdom, som enligt undersökarens åsikt ökar patientens risk signifikant för komplikation vid sänkning av Hb-värdet. 6. Patienter som har signifikant reducerad njurfunktion, med plasma-kreatinin överstigande 250 µmol/l. 7. Patienter som har fått tranexamsyra inom 30 dagar före operationen. 8. Patienter som är förståndshandikappade i en sådan grad att de inte förstår innebörden av att delta i studien eller där det kan vara etiskt tvivelaktigt om patientens deltagande i studien. 9. Patienter som har svår psykisk sjukdom eller medicinerar för svår psykisk sjukdom. 10. Patienter där operationen enbart är av diagnostisk karaktär utan försök till optimal cytoreduktiv kirurgi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Syftet med studien är att fastställa om man genom användning av tranexamsyra givet intravenöst omedelbart innan operation för misstänkt avancerad ovarialcancer kan reducera den perioperativa blödningen och transfusionsbehovet;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Perioperativ blodförlust | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed