Hypercholestérolémies de type IIa et IIb MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020602 Term: Hypercholesteremia
Conditions
Interventions
Trade Name: Crestor 5mg
Product Name: Crestor 5mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Rosuvastatine
Current Sponsor code: ZD4522
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
AstraZeneca SAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pour être inclus dans l’étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants : 1. Patient ayant donné son consentement écrit à sa participation dans cette étude 2. Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus 3. Patient présentant une hypercholestérolémie primaire de type IIa ou IIb diagnostiquée depuis au moins 3 mois 4. Patient en prévention primaire avec au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire associé 5. Patient : (a) soit « naïf » de tout traitement hypolipémiant, c’est-à-dire non traité depuis au moins 8 semaines par un hypolipémiant quel qu’il soit et sous régime depuis au moins 3 mois ; pour ces patients à partir d’un bilan datant de moins de 3 mois le taux de LDL-C à la visite d’inclusion (V1) doit être supérieur à 1.6 g/l en présence de 2 autres facteurs de risque ou supérieur à 1.3 g/l en présence de plus de 2 autres facteurs de risque, (b) soit traité par statine (traitement en cours ou arrêté depuis moins de 8 semaines) en tenant compte du bénéfice apporté au patient par sa participation à l’étude, selon le jugement de l’investigateur. Pour les patients avec un traitement en cours, la statine sera arrêtée à la visite d’inclusion (V1). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tous les critères suivants sont des critères d’exclusion de l’étude : 1. Hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote 2. Traitement en cours par fibrates et/ou par ézétimibe 3. Hypertriglycéridémie (taux de TG = 4 g/l) 4. Patients à haut risque cardiovasculaire selon la définition AFSSAPS 2005 (coronariens ou antécédents de maladie vasculaire avérée, diabétique de type 2 à haut risque cardiovasculaire, patient en prévention primaire avec un score de Framingham > 20 % à 10 ans) 5. Antécédents d’évènement indésirable ou d’hypersensibilité à un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (en particulier tout antécédent de myopathie) 6. Hypothyroïdie non contrôlée 7. Utilisation concomitante de tout médicament interdit pendant la durée de l’étude (voir §3.7, traitements interdits) 8. Affection hépatique évolutive avec élévation des transaminases sériques (ASAT, ALAT) au-delà de 2 fois la limite supérieure de la normale 9. CPK au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale 10. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 95 mmHg et/ou PAS > 180 mmHg) 13. Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception approprié selon le jugement de l’investigateur 14. Troubles médicaux ou psychologiques graves ou instables qui, de l’avis de l’investigateur, risqueraient de mettre en danger la sécurité du patient ou de compromettre sa participation à cette étude 15. Antécédents d’abus d’alcool ou de drogue durant les 2 années précédentes 16. Antécédents de tumeur (à moins d’être en période de rémission depuis au moins 5 ans) à l’exception des tumeurs cutanées à cellules basales ou à cellules squameuses 17. Patient présentant une galactosémie congénitale, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase 18. Patient participant à un autre essai clinique pendant la durée de l’étude ou ayant participé dans le mois précédant l’inclusion 19. Patient précédemment inclus dans cette étude et sorti d’essai 20. Patient impliqué dans l’organisation ou la conduite de l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de comparer, après 8 semaines de traitement, la variation (en pourcentage des valeurs initiales) du taux de LDL-C de : - rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg et - rosuvastatine 5 mg versus atorvastatine 10 mg. ;Secondary Objective: Comparer dans les groupes rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg et rosuvastatine 5 mg versus atorvastatine 10 mg après 8 semaines de traitement : - le pourcentage de patients atteignant l'objectif de LDL-C conformément aux recommandations de l’AFSSAPS 2005 au global et selon le nombre de facteurs de risque (2, plus de 2) - la variation des taux de cholestérol total, HDL-C et triglycérides - la variation du rapport ApoB/ApoA1 - la variation de la CRP et du taux de phospholipase A2 (PLA2) - le pourcentage de patients atteignant l'objectif de LDL-C conformément aux recommandations américaines (NCEP ATP III) et Européennes (EAS) - Evaluer la tolérance clinique et biologique après 8 semaines de traitement par rosuvastatine 5 mg, pravastatine 40 mg ou atorvastatine 10 mg en une prise quotidienne. ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement est la variation (en pourcentage des valeurs initiales) du taux de LDL-C après 8 semaines de traitement par rosuvastatine 5 mg ou atorvastatine 10 mg ou pravastatine 40 mg. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed