maladie de parkinson MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10013113 Term: Disease Parkinson's MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10013916 Term: Dyskinesia
Conditions
Interventions
Trade Name: MANTADIX
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Malade atteint d’une maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de définition de la UKPDS Brain Bank - Présentant des dyskinésies de pic de dose induites par la L-dopa - Recevant un traitement par l’amantadine à visée antidyskinétique à une dose au moins égale à 200 mg par jour (posologie minimale efficace pour observer l’effet antidyskinétique) depuis au moins 6 mois - Ayant rapporté une amélioration subjective de leurs dyskinésies avec l’amantadine en début de prescription - Agé de 30 à 80 ans - Malade ayant un score MMSE > 24 - Ne présentant pas de trouble cognitif susceptible de compromettre la qualité de compréhension et de participation du malade au protocole et aux critères de jugement (carnets de bord inclus) - Recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude - Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement - Etant affilié à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant un syndrome parkinsonien non idiopathique atypique (de type PSP, MSA, DCB, etc…) - Patients présentant un syndrome parkinsonien induit par un médicament - Patients présentant des dyskinésies dont la sévérité avant randomisation ne laisse pas suffisamment de marge pour observer une aggravation à l’arrêt potentiel du traitement (score UPDRS 32+33 >6) - Patient atteint d’une démence - Patient incapable de comprendre le protocole, de remplir un carnet de bord ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique - Patient atteint d’une maladie chronique compromettant l’évolution du malade durant la durée de l’essai - Patients présentant une contre-indications à l’amantadine (RCP Vidal 2006: hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l’amantadine ou l’un des constituant, association avec les neuroleptiques anti-émétiques, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état confusionnel, d’hallucinations ou ayant fait un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement, patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou d’œdème périphérique, patients ayant des antécédents d’eczéma cutané) - Insuffisant rénal (créatininémie > 150 µmol/l) - Patient recevant un traitement par neuroleptique ou anticholinestérasique - Patient ayant bénéficié d’une intervention par chirurgie fonctionnelle pour maladie de Parkinson - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Evaluer les autres effets du sevrage en amantadine chez les mêmes malades sur leur état moteur, les fluctuations motrices, leur vigilance, leur niveau d’apathie, de fatigue, certains aspects cognitifs, la disparition ou la survenue d’effets indésirables et la qualité de vie des malades.;Primary end point(s): Le critère principal est la variation de la somme des items 32 et 33 (durée et sévérité des dyskinésies, score maximal = 8) évaluée à l’aide de l’échelle UPDRS dans sa partie IV (Fahn et al, 1987) entre J0 et la visite de fin d’étude. ;Main Objective: Evaluer les effets de l’interruption d’un traitement chronique (> 6 mois) par l’amantadine prescrit à visée anti-dyskinétique chez le malade parkinsonien traité par lévodopa et souffrant de dyskinésies de milieu de dose. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed