Patients des deux sexes, d'un âge égal ou supérieur à 18 ans, présentant un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente/remittente (SEP-RR) selon les critères de Mac Donald ou de Poser avec un score EDSS supérieur à 1 et inférieur ou égal à 4 et démarrant un traitement avec Betaferon.
Conditions
Interventions
Trade Name: Betaferon 250µg
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Interferon beta 1b
CAS Number: L03AB08
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millil
Sponsors
BAYER SANTE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pour être inclus dans l'étude, le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants : 1. Patient des deux sexes âgé de 18 ans ou plus. 2. Diagnostic confirmé de SEP de forme récurrente/rémittente selon les critères de Mac Donald ou de Poser. 3. Patient justifiant du démarrage d’un traitement par Betaferon® conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMM de ce médicament : indications, contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi 4. Patient n’ayant présenté aucune poussée de sclérose en plaques dans les 2 mois précédant l’inclusion. 5. Patient ambulatoire, avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur à 1 et inférieur ou égal à 4 à la visite d’inclusion. 6. Patiente acceptant d’utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant la durée de l’étude (non applicable pour les hommes). 7. Patient capable de compléter l’étude, de répondre aux auto-questionnaires et de se soumettre aux procédures du protocole. 8. Patient ayant eu un examen biologique (comportant la mesure des enzymes hépatiques, ?GT et numération sanguine complète), disponible et dont les résultats sont normaux. 9. Patient ayant signé un consentement libre, éclairé et exprès. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les patients présentant un des critères ci-dessous doivent être exclus de l'étude : 1. Patient présentant une contre-indication à la prescription de Betaferon®, conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMM de ce médicament : contre-indications. 2. Patient ayant eu une intervention chirurgicale orthopédique dans l’année qui précède l’inclusion dans l’étude. 3. Patient ayant précédemment été inclus dans cette étude. 4. Patient ayant reçu dans les 3 mois qui précèdent l’inclusion un traitement par Rebif, Avonex ou Copaxone. 5. Patient ayant reçu dans les 12 mois qui précèdent l’inclusion un traitement par Betaferon?. 6. Patient ayant participé, dans les 30 jours précédents, à une étude clinique impliquant la prise d'un médicament à l'essai.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Le critère principal d’évaluation est la distance parcourue au cours d’un test de marche de 6 minutes. On évaluera chez les patients randomisés dans le bras 1 le gain du périmètre total de marche à savoir la différence absolue de la distance parcourue avant et après avoir réalisé le protocole de rééducation fonctionnelle. Cette différence sera comparée aux résultats obtenus dans la même période de temps (entre MR1 et MR2) par les patients randomisés dans le bras 2 et n’ayant pas suivi le PRF (contrôle). Critères d’évaluation secondaires : (pour le bras 1) Evaluation de la persistance de l’effet en comparant les résultats (gain du périmètre de marche, évaluation isocinétique du genou et posturographie) immédiatement à la fin du PRF (MR2) et 6 semaines plus tard (MR3). Critères d’évaluation secondaires : (pour les deux bras de traitement) - Isocinétique du genou (force musculaire) - Posturographie - Evolution du questionnaire évaluant la fatigue : FSS - Evolution du questionnaire de qualité de vie (SEP 59) - Tolérance et sécurité d’emploi du produit (nombre d'événements indésirables rapportés (spontanément ou par interrogatoire) par le patient et recueillis par le neurologue ;Main Objective: L'objectif de cette étude est d'évaluer l’efficacité d’un protocole de rééducation fonctionnelle (PRF) en comparant la distance de marche parcourue chez des patients atteints d'une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques (SEP-RR), traités par Betaferon® et ayant suivi le PRF par rapport à un groupe de patients similaires contrôle (sans le PRF). ;Secondary Objective: Critères d’évaluation secondaires : (pour le bras 1) Evaluation de la persistance de l’effet en comparant les résultats (gain du périmètre de marche, évaluation isocinétique du genou et posturographie) immédiatement à la fin du PRF (MR2) et 6 semaines plus tard (MR3). Critères d’évaluation secondaires : (pour les deux bras de traitement) - Isocinétique du genou (force musculaire) - P | — |
Countries
France
Outcome results
None listed