Behandling med hyperton-kolloidal infusjon ved hjertekirurgi - væskestudie

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-006616-30-NO

Enrollment

Registered

2007-01-18

Start date

2007-03-13

Completion date

Unknown

Last updated

2025-04-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Den økte væskeekstravasering ved bruk hjerte-lunge-maskin kan gi problemer postoperativt med ødemdannelse og organ dysfunksjon, eventuelt organsvikt i oppvarmingsfasen og etter oppvarming. Det har derfor lenge vært et ønske å kunne redusere den akutte væskelekkasje og ødemdannelse i forbindelse med bruk av hjerte-lunge-maskin. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10033303 Term: Overhydration

Interventions

Trade Name: HyperHAES Product Name: HyperHaes Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: Hydroxyetyl-stivelse Concentration unit: % percent Concentration type: equal Concentratio

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Studiepopulasjon: 50 pasienter som skal til elektiv aorto-koronar bypass operasjon randomiseres til 2 grupper a 25 pasienter. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Eksklusjonskriterier: Følgende pasienter ekskluderes: Alder: under 18 år eller over 75 år; kroppsvekt ± 30% av idealvekt; EF 120 (menn) / > 100 (kvinner) µmol/l); serum natrium >145 mmol/l; hematocrit < 30%. Alvorlig lungesykdom (KOLS). Indikasjon for bruk av Aprotinin.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Den aktuelle studie har som mål å redusere væsketilskudd under hjerte-lunge-maskin kjøring ved intravenøs tilførsel av hyperton-kolloidal løsning (HyperHAES) sammenlignet med standard behandling (Ringer acetat) ;Secondary Objective: Ønsker å måle inflammasjonsmarkører ( IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa) med bakgrunn i at hydroxyetyl-stivelse er vist å ha antiinflammatoriske egenskaper.;Primary end point(s): Evaluere hjertefunksjonen (CI) med PiCCO systemet Evaluere lungefunksjonen med måling av ekstravskulært lungevann (PiCCO-systemet) samt PaO2/FiO2	—

Measure

Time frame

Main Objective: Den aktuelle studie har som mål å redusere væsketilskudd under hjerte-lunge-maskin kjøring ved intravenøs tilførsel av hyperton-kolloidal løsning (HyperHAES) sammenlignet med standard behandling (Ringer acetat) ;Secondary Objective: Ønsker å måle inflammasjonsmarkører ( IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa) med bakgrunn i at hydroxyetyl-stivelse er vist å ha antiinflammatoriske egenskaper.;Primary end point(s): Evaluere hjertefunksjonen (CI) med PiCCO systemet Evaluere lungefunksjonen med måling av ekstravskulært lungevann (PiCCO-systemet) samt PaO2/FiO2

—

Countries

Norway

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026