évaluant le dasatinib chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) à core binding factors (CBF) résistants à la chimiothérapie conventionnelle ou en rechute moléculaire.
Conditions
Interventions
Product Name: BMS-354825-03
Product Code: BMS-354825-03
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Dsatinib
Current Sponsor code: BMS-354825-03
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
CHU Angers
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de 18 à 60 ans présentant une LAM à CBF de novo ou secondaire définie par : ? Pour le sous-type CBF? : présence d’une t(8;21)(q22;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit AML1-ETO en biologie moléculaire, ? Pour le sous-type CBF? : présence d’une inv(16;16)(p13;q22) ou d’une t(16;16)(p13;q22) en cytogénétique conventionnelle et/ou en FISH et/ou présence du transcrit CBF?-MYH11 en biologie moléculaire, - Patient inclus dans le protocole CBF-2006, - Patient en première RC et présentant l’un des deux critères suivants : ? Patient « résistant » : Diminution du taux de transcrit AML1-ETO ou CBF?-MYH11 sur la moelle après 2 consolidations inférieure à 3 log par rapport au diagnostic, ? Patient en « rechute moléculaire » : Augmentation du taux de transcrit AML1-ETO ou CBF?-MYH11 de plus d’un log sur deux prélèvements médullaires successifs, - Consentement éclairé signé, - Performance status OMS = 2, - Absence d’infection sévère incontrôlée, - Fonction rénale : créatinine sérique = 2 fois la normale, - Fonction hépatique : bilirubine totale = 3 fois la normale, transaminases (ALAT, ASAT) = 2,5 fois la normale, - Calcémie, magnésémie et kaliémie dans les limites de la normale, Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme en âge de procréer ou homme dont la partenaire en âge de procréer refuse où est incapable d’utiliser une méthode de contraception pour une période allant d’1 mois avant le traitement à 3 mois après la fin de l’administration du traitement. - Femme enceinte ou allaitante, - Pathologie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (infarctus du myocarde de moins de 6 mois, angor de moins de 3 mois, poussée d’insuffisance cardiaque de moins de 3 mois, allongement du QT congénital ou acquis, troubles du rythme ou de la conduction significatifs avec notamment blocs du 2ème ou du 3ème degré, hypertension artérielle incontrôlée, fréquence cardiaque inférieure à 50/mn), - Atteinte digestive ou d’organe pouvant interférer avec l’administration du médicament, - Etat démentiel ou altération des fonctions supérieures entraînant une mauvaise compréhension du consentement éclairé, - Pathologie tumorale incurable autre que la LAM, - Prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des torsades de pointes, - Majeur protégé au sens de la loi, - Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime, - Personne dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif primaire : La survie sans rechute;Secondary Objective: Objectifs secondaires : 1) Le taux de réponse moléculaire, 2) La survie globale, 3) La tolérance du dasatinib en monothérapie à la phase d’entretien, 4) Le lien entre le profil de mutation des RTK et la réponse au dasatinib. ;Primary end point(s): Les sujets de cette étude sont sélectionnés par les investigateurs et co-investigateurs de l’étude parmi les patients pris en charge par les services de chacun des centres investigateurs et présentant une LAM à CBF en première rémission complète traité dans le protocole CBF-2006. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed