Détermination de la MLAC (Minimum Local Analgesic Concentration) pour le Ropivacaine, la Levobupivacaine et la Bupivacaine dans l'analgésie caudale chez l'enfant.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-006553-26-BE

Enrollment

Registered

2006-12-11

Start date

2006-12-11

Completion date

Unknown

Last updated

2024-11-04

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Conditions

Enfants de 1 à 8 ans nécessitant une chirurgie sous-ombilicale et pour laquelle une analgésie caudale est habituellement réalisée. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10054891 Term: Epidural analgesia

Interventions

Product Name: Ropivacaine Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: ROPIVACAINE CAS Number: 84057954 Product Name: Levobupivacaine Pharmaceutical Form: Solution for injection I

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Enfants âgés de 1 à 8 ans Enfants de =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Chirurgie en urgence Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux Maladie rénale, hépatique, respiratoire ou cardiaque Affections neurologiques ou neuromusculaires Antécédents de douleurs chroniques et/ou d'usage de drogues analgésiques Troubles de l'hémostase Numérotation plaquettaire < 100.000/mm3 Refus de l'analgésie caudale Infection cutanée ou malformations anatomiques au site de ponction

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Déterminer la MLAC (Minimum Local Analgesic Concentration) de la Ropivacaine, la Levobupivacaine et la Bupivacaïne dans le cadre d'une analgésie caudale réalisée sous anesthésie générale, chez l'enfant âgé de 1 à 8 ans subissant une chirurgie sous-ombilicale.;Secondary Objective: 1) Etablir une échelle de puissance analgésique entre la Ropivacaine, la Levobupivacaine et la Bupivacaine. 2) Evaluer la qualité de l'analgésie et la survenue d'effets secondiares dans la période postopératoire immédiate, notamment l'incidence du bloc moteur.;Primary end point(s): Déterminer la concentration minimale efficace de 3 anesthésiques locaux (Ropivacaine, Levobupivacaine et Bupivacaine) utilisés dans l'analgésie caudale chez l'enfant de 1 à 8 ans.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Déterminer la MLAC (Minimum Local Analgesic Concentration) de la Ropivacaine, la Levobupivacaine et la Bupivacaïne dans le cadre d'une analgésie caudale réalisée sous anesthésie générale, chez l'enfant âgé de 1 à 8 ans subissant une chirurgie sous-ombilicale.;Secondary Objective: 1) Etablir une échelle de puissance analgésique entre la Ropivacaine, la Levobupivacaine et la Bupivacaine. 2) Evaluer la qualité de l'analgésie et la survenue d'effets secondiares dans la période postopératoire immédiate, notamment l'incidence du bloc moteur.;Primary end point(s): Déterminer la concentration minimale efficace de 3 anesthésiques locaux (Ropivacaine, Levobupivacaine et Bupivacaine) utilisés dans l'analgésie caudale chez l'enfant de 1 à 8 ans.

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Countries

Belgium

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026