Infarctus aigu du myocarde MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000891 Term: Acute myocardial infarction
Conditions
Interventions
Trade Name: AGRASTAT 50 µg/ml
Product Name: AGRASTAT 50 µg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TIROFIBAN
CAS Number: 144494655
Concentration unit: µg microgram(s)
Conce
Sponsors
hospices civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients, sans limite d'âge, qui doivent être transférés pour une angioplastie primaire vers un centre de cardiologie interventionnelle avec un délai prévisible de moins de 90 minutes. Ces patients, 1. ne présentent pas de contre-indications à l’administration d’héparine, 2. ont donné leur consentement oral après avoir reçu une information complète, 3. ont une douleur thoracique évocatrice d'infarctus du myocarde de plus de 30 minutes mais de moins de 6 heures, ou de moins de 30 minutes mais toujours présente et résistante à la trinitrine et des signes ECG compatibles : un sus-décalage du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës, d'au moins 1 mm pour les dérivations des membres et de 2 mm pour les dérivations précordiales, ou un bloc de branche gauche si le patient a déjà des antécédents documentés de maladie coronaire. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les patients présentant l'un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas inclus : Critères cliniques • Pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg après expansion volumique et vasopresseurs. • Hypertension artérielle non contrôlée (PAS >180 mmHg ou PAD >110 mmHg). • Trouble sévère de la conduction (BAV3 ; Mobitz 2) ou bradycardie sinusale 350 µmoles/l). • Insuffisance hépatique sévère Risque hémorragique • Hémorragie gastro-intestinale de moins d’un an. • Chirurgie majeure de moins d’un mois. • Coagulopathie ou thrombopathie connue. • Cancer en cours de traitement ou d’évaluation. • Toute notion de pathologie cérébrale ischémique de moins d’un mois ou non-ischémique quelque soit sa date. Médicamenteux • Administration d’un fibrinolytique ou d'un autre anti-GPIIbIIIa dans les 7 jours précédents. • Allergie connue à l’aspirine, au tirofiban ou à l'un des excipients, ou à l’héparine.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif de cette étude est de comparer l’effet de l’administration du tirofiban soit en préhospitalier par le SAMU, soit en salle de cathétérisme sur le flux dans l’artère coronaire responsable de l’infarctus et d'en évaluer la faisabilité. Le critère de jugement principal (calcul du nombre de sujets nécessaire) est la présence d’un flux TIMI 2-3 dans l’artère coronaire coupable lors de la première injection coronaire au début de l’angioplastie. Le deuxième objectif est d'évaluer les écarts au protocole d’administration du tirofiban dans le contexte préhospitalier. ;Secondary Objective: Évaluer l’effet d’une administration plus précoce du tirofiban sur : Critères angiographiques 1. La fréquence des flux TIMI 3, TIMI 2 et TIMI 1-0 dans l’artère coronaire coupable avant et après l'angioplastie. 2. La fraction d’éjection évaluée par angiographie. Critères biologiques : 3. Taille de l’infarctus du myocarde évaluée par la mesure des CPK et de la troponine. Critères ECG : 4. Fréquence de la résolution (>70%) du segment ST, 90 minutes et 180 minutes après la randomisation. Critères cliniques pendant la période hospitalière 5. Récidives angineuses, récidives d’infarctus et revascularisations urgentes. 6. Insuffisance cardiaque grave ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque. 7. Mortalité hospitalière.;Primary end point(s): flux TIMI 2-3 (« normal ou presque normal ») dans l’artère coronaire coupable lors de la première injection coronaire. 2) Mesure des écarts au protocole d’administration du tirofiban Secondaires la fréquence des flux TIMI dans l’artère coronaire coupable avant et après la procédure, la fréquence des grades de perfusion tissulaires après la procédure, la fraction d’éjection évaluée par angiographie, la taille de l’infarctus du myocarde évaluée par la mesure des CPK et de la troponine, la résolution (>70%) du segment ST à 90 et 180 minutes après randomisation, les récidives angineuses, d’infarctus du myocarde et les revascularis | — |
Countries
France
Outcome results
None listed