Prévention des crises d'épilepsie précoces et tardives chez des patients présentant un traumatisme crânien sévère MedDRA version: 9.0 Level: LLT Classification code 10060690 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: KEPPRA Comprimé 250 mg
Product Name: KEPPRA Comprimé 250 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Lévétiracétam
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de 18 ans ou plus - Traumatisme crânien grave défini par au moins un des critères suivants : . Score de Glasgow initial (déterminé sur les lieux de l’accident) = 8 en lien direct avec le traumatisme crânio-encéphalique Et/ou .Critères cliniques : issue de LCR, fracture ouverte du crâne Et/ou . Au moins une des lésions suivantes au scanner cérébral : Contusion hémorragique Hématome sous-dural aigu Hématome intra cérébral Embarrure Déplacement de la ligne médiane de plus de 5 mm Que le patient nécessite ou non un geste neurochirurgical - Possibilité de recevoir le traitement dans les 24 heures suivant le traumatisme - Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif à l’inclusion est demandé - Consentement libre, éclairé et par écrit. Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d’absence de la famille et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement le plus précocement possible après le traumatisme crânien, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé à la famille puis au malade dès que possible. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Absence de contraception efficace chez la femme non ménopausée - Patient présentant un hématome extra-dural isolé - Décision de limitation des soins (par exemple : stade terminal d’un cancer, d’une hémopathie maligne ou d’un SIDA…) - Participation concomitante connue à une autre étude susceptible d’interagir avec ce protocole - Patient connu comme ayant déjà reçu du lévétiracétam - Suivi du patient jugé difficile selon l’avis de l’investigateur - Allaitement - Hypersensibilité au lévétiracétam ou aux dérivés de la pyrrilidone, ou à l’un des excipients - Patient épileptique traité. En cas de prise de Benzodiazépine, pour une autre indication que l’épilepsie, le patient peut être inclus.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du lévétiracétam en prévention des crises d’épilepsies précoces et tardives chez les patients traumatisés crâniens sévères.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont : - Efficacité du traitement selon la sévérité initiale (Glasgow, IGS II, SOFA, SIRS), la classification TDM US Traumatic Coma Data Bank (TCDB) et la nature des lésions initiales - Pronostic global : Glasgow Outcome Scale - Etude de la tolérance du lévétiracétam ;Primary end point(s): Deux critères principaux sont définis a priori dans cette étude : - Délai d’apparition de la première crise d’épilepsie précoce (= 8 jours), - Délai d’apparition de la première crise tardive (entre J9 et 1 an) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed