sclérodermie cutanée grave et de sclérodermie systémique avec atteinte cutanée grave
Conditions
Interventions
Trade Name: Glivec
Product Name: Glivec
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patient de 18 ans ou plus, 2. Diagnostic de sclérodermie documentée, 3. Sclérodermie cutanée grave pure (généralisée, hémicorporelle ou morphée atteignant plus de 20 % de la surface cutanée) OU sclérodermie systémique avec un score de Rodnan modifié de plus de 20 (maximum 51), 4. Patients présentant une fraction d’éjection > 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique. 5. Contraception efficace pendant le traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (hommes et femmes), 6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif 7 jours avant la prise de la première dose, pour les femmes en post ménopause : aménorrhée d’au moins 12 mois, 7. Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude), 8. Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patient ayant reçu d’autres agents thérapeutiques dans le cadre d’essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement, 2. Patient atteint de sclérodermie cutanée pure et recevant un traitement concomitant pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement de l’essai : ? corticoïdes systémiques, ? méthotrexate, ? cyclophosphamide, ? Bosentan, 3. Patient atteint de sclérodermie systémique ayant eu instauration d’un traitement pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de l’essai. 4. Sclérodermie en coup de sabre, 5. Altération grave d’un organe vital ou anomalie des constantes biologiques (bilirubine, SGOT, SGPT, créatinine supérieure à 1,5 ? la valeur supérieure de la normale (LSN), polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1 ? 109/l ou plaquettes inférieures à 50 ? 109/l), si non liée à la sclérodermie 6. Maladie cancéreuse associée, 7. Insuffisance cardiaque : tous les patients présentant une fraction d’éjection < 45% déterminée par échocardiographie réalisée systématiquement à la visite de pré-inclusion, aussi bien pour les patients atteints de sclérodermie cutanée pure que pour ceux atteints de sclérodermie systémique. 8. Patient souffrant d’une maladie grave ou mal contrôlée associée (diabète, insuffisance rénale chronique, hépatite chronique, infection par le VIH), 9. Patient ayant eu une intervention chirurgicale majeure (susceptible d’entraîner des troubles de la cicatrisation) moins de 2 semaines avant la pré-inclusion dans l’essai, 10. Femme enceinte ou allaitant, 11. Femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace (dispositif intra-utérin ou contraception orale), absence de contraception efficace chez l’homme, 12. Contre-indication à l’imatinib spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, 13. Patient pour lequel on peut anticiper une non observance, ou incapable de donner un consentement éclairé, 14. Personne placée sous sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’effet de l’imatimib vs placebo sur l’induration cutanée évaluée par le score score modifié de Rodnan (mRSS) entre l’inclusion et six mois.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance du traitement ; l’efficacité clinique d’une part sur la mesure par biopsie cutanée de la diminution de l’épaisseur du derme, d’autre part par photographies ; décrire l’évolution de la qualité de vie des patients.;Primary end point(s): Proportion de variation du score modifié de Rodnan entre l’inclusion et 6 mois. Cette proportion est définie comme le ratio de la différence de score entre l’inclusion et 6 mois et de la valeur à l’inclusion. Ratio = (score à M6 – score à J0) / (score à J0). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed