Cáncer microcítico de pulmón, enfermedad extendida MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10041068 Term: Small cell lung cancer extensive stage
Conditions
Interventions
Trade Name: Alimta
Product Name: Pemetrexed
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Product Name: Cisplatino
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Diagnóstico histológico o citológico de CPM-EE, incluido el derrame pleural maligno. Estado funcional de 0 a 2 en la escala de estado funcional ECOG. Ausencia de quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica para el CPM. Se permite la radioterapia previa de o igual a 20 mm con técnicas convencionales o es > o igual a 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral (se medirá el diámetro mayor). Para medir las lesiones no podrán utilizarse la tomografía de emisión de positrones (PET) ni la ecografía. Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente: -Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) > o igual a 1,5 x 109/l, plaquetas >o igual a 100 x 109/l y hemoglobina > o igual a 9 g/dl. -Datos hepáticos: bilirrubina o igual a 45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas. Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lactancia. Para varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y los 6 meses posteriores al mismo. El paciente muestra una disposición y tiene una proximidad geográfica que permiten un seguimiento adecuado. El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. Han participado previamente en un estudio con pemetrexed. Tienen un diagnóstico histológico mixto de CPM y CPNM. Tienen un trastorno sistémico concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo. Tienen una infección activa (= 38,5 ºC y/o reciben antibioterapia intravenosa). Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla. Han padecido un proceso maligno previo distinto al CPM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason o igual a 2 semanas y sin corticosteroides durante > o igual a 1 semana. Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio. Pérdida de peso significativa (> o igual a 10%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral. Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina = 45 ml/min). Tampoco podrán participar aquellos pacientes que presenten insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) y que no puedan dejar de tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (8 días en el caso de los preparados de larga acción, como el piroxicam). En aquellos pacientes con aclaramiento de creatinina >80 ml/min, se permitirá la administración de ibuprofeno o aspirina < 1,3 gr/d. Incapacidad o no deseo de tomar los suplementos de ácido fólico y vitamina B12. Incapacidad para tomar corticosteroides.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar tasa de respuesta tras 6 ciclos de terapia combinada de pemetrexed más cisplatino en pacientes con CPM-EE;Secondary Objective: • Evaluar la tolerancia y toxicidad del tratamiento. • Evaluar la supervivencia global • Evaluar el supervivencia libre de progresión de la enfermedad • Evaluar la duración del tiempo de respuesta tumoral • Tasa de estabilizaciones ;Primary end point(s): Tasa de respuesta | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed