Adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique, opérable et non conservable d’emblée, survenant chez des patientes ménopausées RH+. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: ARIMIDEX®
Product Name: ARIMIDEX®
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: anastrozole
Concentration uni
Sponsors
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant, confirmé histologiquement, opérable, - T2 (=3cm)-T3-T4 (sauf inflammatoire), N0-3, M0 - Grade Elston-Ellis I ou II , index mitotique 1 ou 2 si âge 10%) évalués par IHC (GEFPICS) - Evaluation mammographique et échographique relue dans le centre investigateur - Performance Status ECOG 0-1-2 (annexe 4) - Fonction hématologique adéquate (Polynucléaires neutrophiles = 2.109/l, Plaquettes = 100.109/l, Hémoglobine = 10 g/dl). - Fonction rénale satisfaisante (Créatininémie = 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) du centre). - Fonction hépatique satisfaisante (Bilirubine totale = 1,25 x LSN du centre, Transaminases (ASAT et ALAT) = 1,5 x LSN du centre, Phosphatases alcalines = 2,5 x LSN du centre). - Information de la patiente et signature du consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Cancer du sein bilatéral ou inflammatoire T4d (Pev 2 ou 3). - Tumeur multifocale ou multicentrique pour laquelle une conversation mammaire n’est pas envisageable. - Grade Elston-Ellis III ou index mitotique 3 si < 65 ans -Patiente dont la tumeur surexprime ErB2 (HER2 3+ en IHC ou HER2 2+ et FISH positive) - Patiente recevant un traitement hormonal substitutif de la ménopause dont l’arrêt est inférieur à 2 semaines avant le début du traitement à l’essai. - Antécédents de cancers de survenus depuis moins de 10 ans exceptés les cancers cutanés baso-cellulaires et les cancers in situ du col utérin traités. - Traitement antérieur avec chimiothérapie ou hormonothérapie ou traitements ciblés. - Pathologie cardiaque non contrôlée telle que l'angor, une insuffisance cardiaque congestive, ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois qui précèdent. - Traitement anti-coagulant au long cours (administration IM du faslodex). - Diathèse hémorragique (déficit en facteurs de la coagulation). - Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. - Patiente présentant des allergies à un des composés (principes actifs et excipients). - Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase. - Maladies chroniques (somatiques ou psychiatriques) à pronostic péjoratif. - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. - Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer les taux de réponse clinique (réponse complète et réponse objective) à 6 mois dans les deux bras.; Secondary Objective: - Evaluer le taux de conservation mammaire dans chacun des bras, - Evaluation imagerie [mammographie, échographie (RECIST) et IRM] avant traitement, à 1 mois de traitement et avant la chirurgie, corrélation avec la réponse clinique histologique et profil de sensibilité à l’hormonothérapie - Evaluation de la réponse histologique dans chacun des bras avec définition de critères adaptés à l’hormonothérapie néoadjuvante - Evaluer les caractéristiques moléculaires pré-thérapeutiques et les modifications sous traitement dans chacun des 2 bras et leur relation avec la réponse au traitement, - Evaluation de la tolérance - Profils protéomiques sériques - Pronostic : estimation de la survie sans événement et survie globale à 3 ans et corrélation avec la réponse clinique et histologique ;Primary end point(s): Evaluation de la réponse tumorale clinique selon l’échelle RECIST dans chaque bras (voir annexe 5). La réponse clinique est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST (soit une diminution d’au moins 30% de la lésion | — |
Countries
France
Outcome results
None listed