Antibiotika versus Ibuprofen zur Therapie unkomplizierter Harnwegsinfekte Äquivalenzstudie in hausärztlichen Praxen Prüfmedikation: Ibuprofen (3 x400 mg, morgens, mittags, abends) Ciprofloxacin (2 x 250 mg, morgens + abends, 1 x Placebo, mittags)
Conditions
Interventions
Trade Name: Ibuflam akut 400 mg
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Ibuprofen
Concentration type: equal
Concentration number: 400 mg-
Trade Name: Ciprodoc (R) 250 mg
Pharmaceutica
Sponsors
Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Symptome eines HWI (Dysurie oder Pollakisurie, evtl. mit Unterbauchschmerz) • Frauen im Alter = 18 Jahre • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Komplizierter Harnwegsinfekt (u.a. Fieber, Klopfschmerz der Nierenlager) • Vorangegangener Harnwegsinfekt in den vergangenen 2 Wochen • Diabetes mellitus • Schwangerschaft oder Stillzeit • Immunsuppression • Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen • Bekannte anatomische Veränderungen der Niere oder der Harnleiter (z.B. Zystennieren) • Dauerkatheter-Träger • Vorliegen von Gegenanzeigen entsprechend der Fachinformation der Studienmedikation (Magen-Darm-Ulcera, Epilepsie) • Allergie/Unverträglichkeit der Studienmedikamente • Einnahme von Medikamenten, die zu relevanten Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen können (z.B. Phenytoin, Methotrexat, Theophyllin, Glibenclamid) in den letzten 2 Wochen • aktuelle Einnahme von Antibiotika • aktuelle Dauertherapie mit Schmerzmitteln, z.B. Ibuprofen, Diclofenac • schwere chronische Erkrankung, z.B. maligne Erkrankung, terminale Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz • Unzureichende Kommunikationsbereitschaft oder –fähigkeit (mangelnde Deutschkennt-nisse, geminderte Intelligenz, psychiatrische Erkrankungen) • Unvermögen, die Einverständniserklärung selbständig auszufüllen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ;Main Objective: Die inhaltlichen Ziele der Studie sind: • Demonstration der Durchführbarkeit (feasibility) einer doppelblinden, randomisiert-kontrollierten Arzneimittelstudie in hausärztlichen Praxen • Erprobung und Optimierung von Rekrutierungsstrategien, Studienmaterialien und Studienmanagement • Überprüfung und Diskussion der verwendeten Zielkriterien im Hinblick auf die Hauptstudie • Orientierende Prüfung der Hypothese der Gleichwertigkeit einer symptomatischen Therapie mit Ibuprofen und einer antibiotischen Therapie mit Ciprofloxacin hinsichtlich der klinischen Heilung von unkomplizierten Harnwegsinfekten Die methodisch-strukturellen Ziele der Studie sind: • Entwicklung von geeigneten Materialien und Routinen (Standard Operating Procedures, SOPs) für die Durchführung von doppelblinden Arzneimittelstudien in hausärztlichen Praxen • Systematische Erfassung von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Studiendurchführung und Erprobung von Lösungswegen ;Primary end point(s): Die Durchführung einer intention-to-treat-Analyse dient in der Pilotstudie zunächst dem Zweck, die Planung, insbesondere die Fallzahlberechnung für die Hauptstudie, kritisch zu überprüfen. Für den Vergleich beider Therapieformen ist die Fallzahl in der Pilotstudie zu gering, allenfalls können Trends untersucht werden. Zur Prüfung der Äquivalenzhypothese im Rahmen der Hauptstudie ist die Durchführung sowohl einer intention-to-treat-Analyse als auch einer as-treated-Analyse (protokollgerechte Behandlung) geplant. Grundlage einer Problemanalyse sind zudem (1) deskriptive Auswertungen zum Rekrutierungserfolg bei der Rekrutierung von Prüfpraxen und Patientinnen und (2) die Anzahl (un)vollständiger Datensätze am Ende der Pilotstudie. Für die spätere Hauptstudie sind folgende Zielkriterien geplant: • primär: Symptomfreiheit an Tag 4 • sekundär: Besserung der Symptome an Tag 4, Symptomfreiheit an Tag 7, Verschwinden der Bakteriurie, Rezidivrate | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed