Patients drépanocytaires adultes, présentant un STA MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051835 Term: Drepanocytosis
Conditions
Interventions
Trade Name: INOmax
Product Name: INOmax
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: Monoxyde d'azote
Concentration type: equal
Concentration number: 400 ppm Mole/Mole-
Pharmaceutical form
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - patients porteurs d'un syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, S-betathal) - patients majeurs (âge > 18 ans) - porteurs d'un STA défini par la présence d'au moins un symptôme (fièvre =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - patients hospitalises précédemment (<14 jours) - patients avec une suspicion d'infection bactérienne sévère - patients qui a reçu une transfusion datant de moins de 30 jours ou sous programme transfusionnel. - patientes enceintes ou allaitantes. - patients déjà inclus dans un protocole - patients inclus précédemment dans le protocole - patients présentant un de ces symptômes à l'inclusion : besoin immédiat de ventilation avec intubation (hypoxémie réfractaire, troubles de la conscience, arrêt cardio-circulatoire), état hémodynamique instable (PAS < 80 mm Hg après une expansion volumique de 500 ml de macromolécules) - non affiliation à un régime de sécurité sociale - refus de signature du consentement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif primaire est de montrer que le traitement peut réduire le nombre de patients non améliorés par un traitement symptomatique à J3.;Secondary Objective: - Détecter sur des critères physiologiques l'effet de ce traitement. Nous nous orienterons sur l'amélioration des échanges gazeux, la modification de la pression artérielle pulmonaire et l'effet éventuel sur le contrôle de la douleur. - Mesurer le temps d'évolution du STA. ;Primary end point(s): Critère composite d'échec du traitement à 3 jours, défini par la présence d'un au moins des critères suivants : - décès quelque soit la cause - indication à une intubation oro-trachéale - diminution du rapport PaO2/FiO2 de plus de 15 entre J1 et J3 - le recours à une transfusion ou exsanguinotransfusion après le début du traitement inhalé | — |
Countries
France
Outcome results
None listed