CP-690,550 se está desarrollando como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). CP 690,550 is being developed as a disease modifying antirheumatic drug (DMARD) for the treatment of rheumatoid arthritis (RA). MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Product Name: CP-690,550
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Pfizer, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Evidencia de documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente, indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo. • Paciente que al menos haya recibido una dosis de fármaco de estudio y haya finalizado su participación en algún estudio controlado y aleatorizado de Fase 2B o 3 o un estudio abierto (estudio de calificación) de CP-690,550 para el tratamiento de la AR. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Paciente que rechaze proporcionar su consentimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimar la incidencia de TLP, linfoma e infecciones importantes durante 2 años, en pacientes con AR que hayan finalizado o hayan abandonado un ensayo clínico de CP-690,550 de calificación (ensayo clínico aleatorizado con o sin extensión abierta). ;Secondary Objective: • Comparar la incidencia de TLP, linfoma e infecciones importantes en estos pacientes estratificados según su exposición previa a CP-690,550. • Describir el empleo de tratamientos inmunosupresores e inmunomoduladores de todos los pacientes durante el periodo de seguimiento. • Describir el estado funcional de todos los pacientes durante el periodo de seguimiento. ;Primary end point(s): • Episodios de trastorno linfoproliferativo (TLP) confirmado por el patólogo local. • Episodios de linfoma confirmado por el patólogo local. • Episodios de trastorno linfoproliferativo (TLP) confirmado por el patólogo central. • Episodios de linfoma confirmado por el patólogo central. • Episodios de infección importante, definida como infección grave u oportunista. Una infección grave es una infección [viral, bacteriana y fúngica] que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral. Un ejemplo de infección oportunista que no se calificaría de grave sería una candidiasis esofágica tratada ambulatoriamente con medicación oral. • Estado funcional evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de Valoración de la Salud –Índice de Incapacidad (HAQ DI). | — |
Countries
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed