Cáncer colorectal metastásico. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic
Conditions
Interventions
Product Name: PANITUMUMAB
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: equal
Concentration number: 9-
Product Name: IRINOTECAN
Pharmac
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hombre o mujer > 18 años de edad. - Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI. - Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente por el investigador en sujetos que presentan enfermedad metastásica. - Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente, según los criterios RECIST modificados, mientras recibe la última dosis de quimioterapia para el CCRm o 6 meses después de la misma. - Al menos una lesión medible en una dimensión, de al menos 20 mm , según los criterios RECIST modificados (deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad = 28 días antes de la inclusión). ? Si un sujeto tiene antecedentes de un cáncer diferente al carcinoma colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe haber recibido tratamiento ni presentado enfermedad activa en los últimos 5 años. - La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 14 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad. - Uno y sólo un régimen previo de quimioterapia para el CCRm que consiste en una quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidina (se permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina). - Estado de actividad de 0, 1 ó 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Esperanza de vida = 3 meses - Función hematológica adecuada (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento en estudio): - Función renal adecuada (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento en estudio): - Función hepática adecuada (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento en estudio). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - No más de un régimen previo de quimioterapia para el CCRm que consista en una quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidina (se permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina). - Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) = 30 días antes de la inclusión. - Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inclusión. - Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que se hayan tratado, tengan metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan estado recibiendo esteroides durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio). - Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular. - Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). - Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC de tórax de basal. - Tratamiento por infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento en estudio. ? Radioterapia = 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia - Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día). - Antecedentes de síndrome de Gilbert o de deficiencia de dihidropirimidina. - Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio. - Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica. - Sujeto alérgico a los ingredientes de la medicación en estudio o a la proteína A de Staphylococcus. - Cualquier enfermedad comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad. - El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio - Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión. - No deben haberse sometido a un procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización. - Mujer que está embarazada o en periodo de lactancia. - Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar métodos anticonceptivos de barrera doble (p. ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres. - El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de resuesta objetiva cuando se administra Panitumumab combinado con Irinotecan como tratmiento de segunda linea en sujetos con cancer colorectal matastásico (CCRm);Secondary Objective: Evaluar la terapia combinada de panitumumab más irinotecán con otras medidas de eficacia: tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DR), tiempo hasta la respuesta (THR), supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (THP), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF), duración de la enfermedad estable (DEE). Evaluar la eficacia y la seguridad de la estrategia terapéutica de terapia combinada de panitumumab más irinotecán, seguida de panitumumab solo para sujetos que interrumpen irinotecán como tratamiento de segunda línea de un cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva (TRO) durante la fase de tratamiento combinado. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed