Réduction des pneumopathies acquises sous ventilation chez des patients traumatisés crâniens graves MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049490 Term: Pneumopathy
Conditions
Interventions
Trade Name: BETADINE bain de bouche
Product Name: BETADINE Bain de bouche
Pharmaceutical Form: Mouth wash
CAS Number: 25655418
Other descriptive name: POVIDONE-IODINE
Concentration unit: % percent
Con
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Tout patient adulte âgé de 18 ans ou plus, - présentant un traumatisme crânien sévère défini par un score de Glasgow initial = 8, - ayant une durée de ventilation mécanique prévisible = 48 heures. Le patient n’étant pas, par définition, en mesure de donner son consentement de participation à l’inclusion, celui-ci sera demandé à la famille. En cas d'absence de la famille, l'inclusion du patient se fera selon la procédure d'urgence et le consentement sera demandé à la famille puis au malade dès que possible. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Inclusion plus de 12 heures après le traumatisme crânien initial, - Traumatisme médullaire à l’origine d’une tétraplégie, - Traumatisme facial ne permettant pas la réalisation de soins ORL selon la procédure du protocole, - Contusion pulmonaire significative intéressant plus d’un lobe pulmonaire sur le cliché pulmonaire initial, - Inhalation pulmonaire patente, - Antibiothérapie curative en cours ou indication à un traitement antibiotique curatif, - Allergie connue à l’iode.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l'effet de soins ORL réalisés toutes les 4 heures avec de la povidone-iodée comparée à un placebo, sur la réduction du taux de pneumopathies acquises sous ventilation mécanique chez les patients traumatisés crâniens graves. ;Secondary Objective: L’impact de la povidone-iodée sur la colonisation bactérienne oro-pharyngée sera également évalué. ;Primary end point(s): Le critère de jugement privilégié est le taux de survenue de pneumopathies acquises en réanimation sous ventilation mécanique. Ce taux sera également exprimé en densité d’incidence (taux/1000 jours de ventilation) dans un délai maximum de 30 jours. La pneumopathie se définit par : -Infiltrat pulmonaire nouveau et persistant, apparu plus de 48 h après l’intubation endo-trachéale, -Et au moins deux des critères suivants : .Température = 38°, .Aspiration endo-trachéale purulente, .Globules blancs périphériques > 10 000/mm3 ou leucopénie < 5 000/mm3, -Et, l’isolement d’un micro organisme pathogène à partir : .d’un lavage bronchoalvéolaire réalisé sous fibroscopie ou non (combi cath) = 104 ufc/ml, .et/ou d’une aspiration trachéale = 106 ufc/ml. La ventilation mécanique est définit par le recours a une assistance respiratoire quel que soit le mode de ventilation et exclus la ventilation spontanée 24h/24 sur trachéotomie ou sur sonde d’intubation. Par conséquent, lorsqu’un patient est ventilé sous assistance respiratoire intermittente dans la journée, il est considéré comme ayant une ventilation mécanique. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed