Evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva pauta terapéutica de Fosfomicina trometamol (dos dosis de 3 g separadas por 72 horas) en el tratamiento de las infecciones urinarias bajas de la mujer postmenopáusica, en comparación a la pauta corta de 3 días de ciprofloxacino, como tratamiento de referencia.
Conditions
Interventions
Trade Name: MONUROL 3 gr
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
Trade Name: Ciprofloxacino EFG
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Pharmazam, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Paciente postmenopáusica, con menopausia natural, inducida o precoz (mínimo de 12 meses sin menstruaciones), de edad igual o superior a 60 años. - Paciente con presencia de signos y síntomas clínicos de ITU baja (p.ej.: disuria, frecuencia, urgencia, dolor suprapúbico) de inicio = a 72 horas previas a la inclusión en el estudio. - Paciente con cultivo de orina positivo, de muestra recogida bajo condiciones normales de asepsia y dentro de las primeras 24 horas desde su inclusión en el estudio (el cultivo de orina se define como positivo si el recuento de bacterias es > 103 UFC/mL en presencia de síntomas y de leucocituria positiva41,42). Si se identifica más de un patógeno, éstos solo serán incluidos en estudio si tiene una presencia >105 UFC/mL en el recuento de colonias. - Pacientes capaces de comunicarse correctamente con el personal del estudio y capaces de entender y leer con fluidez el lenguaje local. - Pacientes de las que se ha obtenido el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes con síntomas de ITU baja de más de una semana de duración. - Pacientes con signos y síntomas clínicos sugestivos de infección del tracto urinario superior: Fiebre (T>38ºC), escalofríos, malestar general, náuseas y/o vómitos, dolor de espalda o molestias lumbares. - Pacientes que presenten una ITU baja intratable o complicada que requiera una pauta terapéutica de =7 días de tratamiento. - Pacientes con alguna contraindicación a la toma de fosfomicina o de ciprofloxacino. - Pacientes con hipersensibilidad conocida a fosfomicina o a ciprofloxacino o bien a alguno de los componentes de los preparados en estudio. - Pacientes en tratamiento antibiótico durante las 48 horas previas a su inclusión en el estudio. - Pacientes portadoras de sonda vesical. - Pacientes con vejiga neurogénica o evidencia clínica conocida de uropatía obstructiva causada por nefrolitiasis, tumor o fibrosis. - Pacientes con historia conocida de deterioro renal grave indicada por valores de creatinina superiores a los límites de normalidad, o bien que hayan sido sometidas a un transplante renal. - Pacientes con retención de orina residual severa. - Pacientes con síntomas de vaginitis activa sintomática. - Pacientes con evidencia clínica conocida o analítica de disfunción hepática (GOT y GPT superior al doble del valor límite superior del rango normal). - Pacientes diabéticas. - Pacientes inmunodeprimidas (leucocitos<1.000/mm3). - Pacientes de las que se sospeche una bajo cumplimiento predecible. - Participación en un ensayo clínico con un fármaco no registrado diferente en un plazo de 30 días al comienzo del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva pauta terapéutica de Fosfomicina trometamol (dos dosis de 3g separadas por 72 horas) en el tratamiento de las infecciones urinarias bajas de la mujer postmenopáusica, en comparación a la pauta corta de 3 días de ciprofloxacino, como tratamiento de referencia. ;Primary end point(s): Porcentaje de erradicación bacteriana tras finalizar el tratamiento antibiótico (resultado bacteriológico en V2).;Secondary Objective: - Comparar los dos tratamientos en términos de erradicación bacteriana de los uropatógenos inicialmente resistentes al tratamiento asignado, en la visita 2 al finalizar el tratamiento antibiótico. - Comparar los dos tratamientos en términos de tiempo transcurrido desde el inicio de la toma de la medicación en estudio hasta la desaparición de los síntomas clínicos de ITU baja (evaluación en control telefónico a los 2-4 días de iniciar el tratamiento y en visita 2 a los 5-9 días de finalizar el tratamiento). - Comparar los dos tratamientos en términos de curación clínica de las ITUs bajas de la mujer postmenopáusica, en la visita 2, tras finalizar el tratamiento antibiótico. - Comparar el porcentaje de recaídas y/o reinfecciones ocurridas a las 4-6 semanas de finalizar el tratamiento en cada uno de los dos grupos de estudio. - Evaluar la remisión espontánea de la bacteriuria asintomática post-tratamiento, evidenciada en la visita 2 y evaluada en la visita 3. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed