• patient âgé de 18 à 80 ans. • diabète sucré (définition OMS). • ostéite du pied
Conditions
Interventions
Trade Name: Rifadine
Product Name: Rifampicine
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: Oflocet
Product Name: ofloxacine
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Tavanic
Product Name: Levofloxacine
Sponsors
Centre Hospitalier de Tourcoing
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • patient âgé de 18 à 80 ans. • diabète sucré (définition OMS). • ostéite du pied : o compliquant une plaie chronique (> 4 semaines), o sans dermo-hypodermite concomitante, o ne nécessitant pas le recours à la chirurgie d’emblée du fait des lésions ostéo-articulaires (polyfragmentation osseuse, destruction articulaire, …), o concernant un seul rayon ostéo-articulaire de l’avant pied : - métatarse hors base, - articulation métatarso-phalangienne, - 1ère phalange. o documentée pardes images évocatrices d’ostéite sur : - la radiographie standard, ou - une IRMN, ou - une scintigraphie osseuse (Ga/Te, leucocytes marqués ou Leukoscan®) o microbiologiquement documentée par une biopsie osseuse • deux pouls artériels distaux normalement palpables, ou en l’absence d’un pouls, une pression transcutanée d’oxygène (TPCO2) > 30 mmHg ou un index de pression (IPS) cheville/bras > 0.9. • clairance de la créatinine > 30 ml/min. • hémoglobine glycosylée HbA1C =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • atteinte concomitante de plusieurs rayons osseux, • contre-indication à la réalisation d’une biopsie osseuse, • contre-indication à la mise en décharge de la plaie par chaussure de décharge, botte plâtrée, ou autre moyen contraignant (amputation majeure de l’autre membre, instabilité sévère à la marche, allergie aux protéines de bas poids moléculaire, psychose…), • hépatopathie définie par une cytolyse supérieure à 3 fois la normale ou une insuffisance hépato-cellulaire (définie biologiquement par : une diminution du taux de facteur V, un allongement du temps de Quick, une diminution de la concentration sérique de l'albumine, et une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine), • immunodépression, corticothérapie au long cours, • pied de Charcot homolatéral à l’ostéite, • toute maladie ou comportement rendant ou contexte psychosocial l’exécution du protocole ou l’interprétation des résultats difficiles, • grossesse, • intolérance connue contre-indiquant les fluoroquinolones, la rifampicine, les macrolides apparentés, l’acide fusidique ou le triméthoprime-sulfaméthoxazole, • gangrène au moment de la prise en charge, • traitement en cours par radiothérapie et/ou chimiothérapie pour néoplasie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le taux de succès thérapeutique de l’ostéite secondaire à une plaie du pied diabétique, obtenu soit par un traitement antibiotique de 6 semaines, soit par 12 semaines. Le succès thérapeutique est évalué à la fin de la période de suivi post-fin de traitement antibiotique de 12 mois et défini par l’association : 1) d’une cicatrisation complète et persistante (> 4 semaines consécutives) de la plaie initiale en regard de l’ostéite (si présente à l’inclusion) 2) de l’absence de récidive de l’infection au site initial (ayant motivé la réalisation d’une antibiothérapie en présence de signes d’infection de la plaie) 3) de l’absence d’aggravation visible de l’aspect radiologique jugé sur la comparaison entre les clichés à l’inclusion et ceux réalisés à la fin du traitement antibiotique) 4) de l’absence de chirurgie de résection osseuse ou d’amputation sur le site osseux initial pendant cette période ;Secondary Objective: Comparer : • le taux d’obtention de cicatrisation des plaies, • le délai de cicatrisation des plaies, • le taux d’amputation mineure, • le taux d’amputation majeure • le taux de récidive d’une plaie sur le même pied, au niveau du site initial (y compris rayons adjacents) ;Primary end point(s): L’appréciation du taux de succès au terme du traitement se fera sur • l’absence de diffusion locale de l’ostéite • l’obtention et le délai cicatrisation de la plaie • l’absence de récidive locale de l’ostéite (rayon initial et rayons adjacents) dans les 12 mois de la période de suivi post-fin de traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed