Otoskleros MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10033103 Term: Otosclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Acetylcystein AstraZeneca
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid
INN or Proposed INN: ACETYLCYSTEINE
CAS Number: 616911
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentrat
Sponsors
Karolinska Universitetssjukhuset
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienterna ska vara äldre än 18 år och ha otoskleros diagnosticerad enligt gängse kriterier (typisk anamnes och audiogram, luft-bengap på minst 20 dB och normalt mellanörestatus utan tecken till infektion eller perforation). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Överkänslighet mot acetylcystein Astma. Endast ett fungerande öra. Reoperation. Graviditet.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Kan acetylcystein förebygga uppkomst av hörselskada i samband med operation för otoskleros?;Secondary Objective: Kan acetylcystein minska besvär med yrsel och tinnitus i samband med operation för otoskleros?;Primary end point(s): Det primära effektmåttet är patienternas hörtrösklar, mätt med ton- och talaudiometri, ett år efter kirurgin. Sekundära effektmått är hörtrösklar 6 – 8 veckor efter operationen, samt förekomst av tinnitus och balansstörningar postoperativt. Ett mycket litet antal patienter drabbas av total dövhet på det opererade örat (<1%). Det är tänkbart att acetylcystein kan reducera frekvensen av denna olyckliga komplikation, men eftersom detta är så sällsynt förväntar vi oss inte att kunna visa en sådan effekt i denna studie. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed