Vertical Infection Transmission MedDRA version: 9.0 Level: LLT Classification code 10047337
Conditions
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Toute femme enceinte est éligible si elle présente les critères suivants vérifiés entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée : - age > ou = 18 ans - grossesse évolutive et prise en charge dans un site obstétrical d’EPF au plus tard à 24 semaines d’aménorrhée. - infection confirmée par le VIH-1 - aucun antécédent de traitement par inhibiteur de protéase, sauf à l’occasion d’une grossesse antérieure - absence d’indication clinique à un traitement antirétroviral - absence de symptôme clinique lié au VIH - nombre de lymphocytes CD4 > ou = 350 /mm3 sur tous les bilans disponibles. - taux d’ARN-VIH1 plasmatique > ou = 200 copies/ ml et =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - infection par VIH-2 ou VIH-1 Groupe O - bilan de préinclusion non réalisable entre 20 et 24 Semaines d’Aménorrhée - contre-indication au norvir ou au lopinavir - contre indication à la zidovudine ou à la lamivudine - si déjà traitée par inhibiteur de protéase : présence de certaines mutations de résistance sur la protéase du VIH-1 - diabète non équilibré - risque de prématurité : grossesse gémellaire, menace d’accouchement prématuré - pathologie maternelle ou fœtale grave évolutive
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité virologique de la monothérapie lopinavir/ritonavir à 8 semaines de traitement ;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité virologique à l’accouchement - Déterminer la fréquence de détection du VIH-1 dans le liquide gastrique du nouveau-né, et dans les sécrétions vaginales sous traitement. - Evaluer les concentrations plasmatiques des ARV chez la mère et au sang du cordon, et leurs corrélations avec le contrôle virologique dans les compartiments - Evaluer le risque de transmission du VIH-1 de la mère à l’enfant avec ce schéma thérapeutique - Evaluer la tolérance clinique et biologique chez la mère, le fœtus, et l’enfant ;Primary end point(s): - Pourcentage de femmes présentant une charge virale < 200 copies /ml à 8 semaines de traitement (34-36 SA) dans le groupe monothérapie | — |
Countries
France
Outcome results
None listed