Estudio de extension abierto, de 48 semanas de duracion, para evaluar la administracion de elvucitabina en combinacion con agentes antirretrovirales de base en sujetos que hayan completado 14 dias de tratamiento en el protocolo ACH443-014A. (An open-label, 48-week extension study of elvucitabine administered in combination with background antiretroviral agents in subjects who have completed 14 days of treatment in Protocol ACH443-014A.)

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-006194-25-ES

Enrollment

Registered

2007-04-23

Start date

2007-08-23

Completion date

Unknown

Last updated

2021-09-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Infección crónica causada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) ("Chronic Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infection") MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection

Interventions

Product Name: Elvucitabine Product Code: ACH-126,443 Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet INN or Proposed INN: Elvucitabine Current Sponsor code: ACH-126,443 Other descriptive name: 2',3'-dide

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Sujetos infectados por el VIH-1, M184V positivos, que hayan completado el estudio ACH443-014A y hayan otorgado su consentimiento para participar en el protocolo ACH443-018. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Sujetos que no hayan completado el tratamiento de los 14 dias en ACH443-014A y que segun el investigador no son candidatos a recibir elvucitabine con un tratamiento base antrirretroviral.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: 1) Describir la actividad antiviral, medida conforme a los niveles de ARN del VIH-1 en plasma, de 10 mg QD de elvucitabina más una terapia antirretroviral de base durante 48 semanas en sujetos infectados por el VIH, que hayan completado 14 días de tratamiento en el protocolo ACH443-014A. 2) Evaluar la seguridad de la terapia de 10 mg QD de elvucitabina diaria, de 48 semanas de duración, con terapia antirretroviral de base en sujetos infectados por el VIH que hayan completado 14 días de tratamiento en el protocolo ACH443-014A. ;Secondary Objective: Ninguno.;Primary end point(s): La seguridad se determinará mediante los AE clínicos y de laboratorio, examenes fisicos, signos vitales y cualquier otro parametro que se produzca durante el estudio de extensión. El termino AE incluye cualquier reaccion adversa asociada con el uso del producto en investigacion. La eficacia se determinara usando los datos de los niveles de ARN recogidos durante la participacion del sujeto en este estudion de extension. Un perfil de genotipo y fenotipo VIH se obtendra al final de la terapia con elvucitabina.	—

Measure

Time frame

Main Objective: 1) Describir la actividad antiviral, medida conforme a los niveles de ARN del VIH-1 en plasma, de 10 mg QD de elvucitabina más una terapia antirretroviral de base durante 48 semanas en sujetos infectados por el VIH, que hayan completado 14 días de tratamiento en el protocolo ACH443-014A. 2) Evaluar la seguridad de la terapia de 10 mg QD de elvucitabina diaria, de 48 semanas de duración, con terapia antirretroviral de base en sujetos infectados por el VIH que hayan completado 14 días de tratamiento en el protocolo ACH443-014A. ;Secondary Objective: Ninguno.;Primary end point(s): La seguridad se determinará mediante los AE clínicos y de laboratorio, examenes fisicos, signos vitales y cualquier otro parametro que se produzca durante el estudio de extensión. El termino AE incluye cualquier reaccion adversa asociada con el uso del producto en investigacion. La eficacia se determinara usando los datos de los niveles de ARN recogidos durante la participacion del sujeto en este estudion de extension. Un perfil de genotipo y fenotipo VIH se obtendra al final de la terapia con elvucitabina.

—

Countries

Germany, Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026