Le lymphome non hodgkinien (LNH) de type folliculaire est une maladie incurable à un stade avancé. Il se caractérise par des rechutes fréquentes succédant à des rémissions de plus en plus rares et courtes, après des chimiothérapies successives. ZEVALIN®* (ibritumomab tiuxetan) est la première radio-immunothérapie (RIT) enregistrée en France. Elle est destinée aux patients adultes atteints d'un LNH folliculaire à cellules B CD20+, en rechute ou réfractaire au rituximab. MedDRA version: 9.1 Level
Conditions
Interventions
Trade Name: ZEVALIN (ibritumomab tiuxétan)
Product Name: ZEVALIN
Pharmaceutical Form: Kit for radiopharmaceutical preparation
Trade Name: RITUXIMAB (MABTHERA)
Product Name: RITUXIMAB
Pharmaceutical F
Sponsors
CENTRE ANTOINE LACASSAGNE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient atteint d’un lymphome à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé. Les patients porteurs d’un lymphome à grandes cellules B chez lesquels on retrouve un envahissement médullaire ou ganglionnaire par des petites cellules pourront être inclus. - Agé de 65 ans à 80 ans - Stade Ann Arbor I bulky (>6cm) , II, III ou IV - Présence de masse mesurable - Tout IPI - Patient non antérieurement traité. - Espérance de vie > 3 mois. - Sérologies VIH, VHB et VHC négatives ? 4 semaines (sauf après vaccination). - Patient ayant signé un consentement éclairé - Patient bénéficiant d’une couverture « Assurance Maladie » Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non-inclusion Les patients présentant un seul des critères suivants ne seront pas éligibles - Antécédent de lymphome indolent traité ou non. - Envahissement méningé ou du système nerveux central par le lymphome. - Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie ou d’immunothérapie - Pathologie sérieuse évolutive (sur décision de l’investigateur). - Insuffisance rénale (créatinine>150?mol/l), perturbation de la fonction hépatique (bilirubine totale>30mmol/l, transaminases>2.5 maximum normale supérieure) sauf si liées au processus tumoral. - Antécédent de cancer dans les 5 années, excepté les carcinomes baso-cellulaires cutanés ou les cancers in situ du col utérin (stade 0). - Traitement avec tout produit non enregistré, dans les 30 jours précédents l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude - Patient majeur protégé par la loi. - Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal Evaluation de l’efficacité en terme de survie sans événement de 3 cycles de R-CHOP suivis d’une injection d’ibritumomab tiuxetan chez des patients âgés de plus de 65 ans, atteints d’un lymphome à grandes cellules B non antérieurement traités en cas de réponse complète au TEP-TDM après les deux premiers cycles de RCHOP. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires Evaluer la survie globale Evaluer la survie sans rechute pour les malades en RC et RPF Evaluer le taux de progression Evaluer le taux de réponse à la fin du traitement Analyser les toxicités du traitement ;Primary end point(s): La Survie sans événement (SSE) sera le critère principal de jugement. On considérera comme événement : - Progression du lymphome durant le traitement. - Progression du lymphome après le traitement pour les patients en réponse partielle et ayant reçu la Radio ImmunoThérapie - Rechute pour les patients en réponse complète, en réponse complète non confirmée - Introduction d'un nouveau traitement pour le lymphome, y compris de la radiothérapie - Décès quelle qu’en soit la cause | — |
Countries
France, Spain
Outcome results
None listed