Cholangiocarcinomes de type III ou IV (selon la classification de Bismuth), prouvé histologiquement.
Conditions
Interventions
Trade Name: Photofrin 75 mg
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Trade Name: Photofrin 15 mg
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
CHU Angers
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Obtention de la signature du consentement de participation à l’étude Patient âgé de plus de 18 ans Patient présentant un cholangiocarcinome classé de type III ou IV selon la classification de Bismuth, prouvé histologiquement; le diagnostic histologique devra être fait soit par brossage biliaire, soit par cytologie de la bile, soit par biopsie endobiliaire sous contrôle scopique à l'aide d'une pince pédiatrique, soit par ponction cytologique sous contrôle scanographique ou échoendoscopique. Patient ayant un score de Karnofsky = 50 % Patient drainé efficacement initialement par prothèse Cancer classé au maximum T3N1M1 mais uniquement avec métastases intrahépatiques occupant moins de 25 % du parenchyme hépatique (selon la classification TNM des cancers des voies biliaires extra-hépatiques) Patient apte à remplir les questionnaires de qualité de vie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Absence du consentement de participation à l’étude Cholangiocarcinome de type I et II selon la classification de Bismuth Patients classés ASA IV Patients présentant des signes cliniques et biologiques d'infection biliaire Patients présentant une autre affection viscérale grave autre que le cholangiocarcinome Patients n'ayant pas un drainage biliaire initial efficace Patients ayant des métastases viscérales extra hépatiques décelables lors de l'inclusion en dehors de métastases ganglionnaires péri hilaires classés T4N1M+ selon la classification TNM Patients ayant bénéficié auparavant d'une résection hépatique de leur cholangiocarcinome Patients déjà traités ou en cours de traitement par radiothérapie ou chimiothérapie pour le cholangiocarcinome Patients ayant été d'emblée traités par mise en place de prothèse(s) métallique(s) Patients présentant une contre-indication à l’IRM Patients ayant une porphyrie ou une hypersensibilité aux porphyrines connue Patient traité par un traitement non-autorisé au moment de son inclusion dans l'étude Femme enceinte, parturiente ou mères qui allaitent Femme non ménopausée sans contraception efficace Personne mineure Personne majeure protégée au sens du Code de Santé Publique Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) par Photofrin chez des patients porteurs d'un cholangiocarcinomes de type III ou IV non résécables et drainés initialement par deux prothèses plastiques.;Secondary Objective: Evaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique sur le taux de survie à un an en le comparant entre les deux groupes de patients. Evaluer l'efficacité antitumorale de la thérapie photodynamique en comparant le taux de réponse objective sur la tumeur à 3 mois entre les deux groupes de patients. Evaluer l'effet de la PDT sur la cholestase et l'incidence des complications biliaires d'origine obstructive en comparant à 3 mois, 6 mois et 9 mois le taux de bilirubine et le nombre d'épisodes d'obstruction biliaire entre les deux groupes. Evaluer l'effet du traitement par PDT sur la qualité de vie des patients en comparant le score de l'auto-questionnaire QLQ-C30 à 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an entre les deux groupes.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie des patients comparée entre les 2 groupes de patients : PDT ou non-PDT | — |
Countries
France
Outcome results
None listed