Patients présentant un syndrome de Marfan traités par des béta bloquants MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10026829 Term: syndrome Marfan
Conditions
Interventions
Trade Name: Cozaar
Product Name: Cozaar
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: Losartan
CAS Number: 124750-99-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Agé d'au moins 10 ans (âge = 10 ans) - Présentant un syndrome de Marfan selon les critères internationaux, avec ou sans mutation de fibrilline connue - Ayant donné un consentement * pour un adulte: consentement éclairé écrit et signé * pour un enfant (moins de 18 ans): l'enfant et les deux parents titulaires de l'autorité parentale donnant un consentement écrit après information éclairée sur le protocole. - Ayant reçu un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient opéré de l'aorte ascendante ou opération programmée - Patient non échogène - Contre indication au losartan (sténose bilatérale des attères rénales ou unilatérales sur rein unique, hypersensibilité à l'un de ses constituants) - Contre indication aux béta bloquants, essentiellement asthme grave - Femme enceinte ou allaitant - Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace - Patient participant à une autre étude clinique - Non affiliation à un régime de sécurité sociale ( bénéficiaire ou ayant droit) - Contre-indication au lactose - Galactosémie - Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose - Déficit en lactase
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la réduction de la vitesse de dilatation du diamètre aortique normalisé sur la valeur théorique, dans le groupe recevant la losartan versus placebo. ;Secondary Objective: 1.Vitesse de dilatation du diamètre aortique brut, non normalisé au niveau des sinus de Valsalva, exprimé en mm/an 2.Complications cliniques aortiques 3. Tolérance 4. Evaluation de la qualité de vie ;Primary end point(s): CRITERE PRINCIPAL D'EFFICACITE Vitesse moyenne de dilatation de l'aorte ascendante au niveau du sinus de Valsava dans chaque groupe de tratement. CRITERES SECONDAIRES D'EFFICACITE - La vitesse de dilatation du diamètre aortique brut, non normalisé au niveau des sinus de Valsalva, exprimée en mm/an - Les évènements cliniques : survenue d'une chirurgie de l'aorte ascendante (indiquée pour un diamètre aortique supérieur à 50 mm), survenue d'une dissection aortique, d'un décès cardiovasculaire et toute cause, combinaison de ces évènements - Tolérance : Compliance au traitement par losartan : proportion de patients prenant plus de 80% des comprimés de losartan fournis Compliance au traitement béta-bloquant appréciée d'après les données déclaratives des patients. Nombre moyen d'effets indésirables rapportés par le patient par an et proportion de patients présentant ces troubles et notamment hypotension artérielle symptomatique et syncopes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed