FindTrial
Sign In

Otevrená studie fáze II hodnotící bezpecnost a úcinnost indukcní analgetické lécby kyselinou ibandronovou (Bondronat) podávanou intravenózne po dobu 15 minut v dávce 6 mg 3 po sobe následující dny pacientum s mnohocetným myelomem.

Otevrená studie fáze II hodnotící bezpecnost a úcinnost indukcní analgetické lécby kyselinou ibandronovou (Bondronat) podávanou intravenózne po dobu 15 minut v dávce 6 mg 3 po sobe následující dny pacientum s mnohocetným myelomem.

Status
Active, not recruiting
Phases
Phase 2
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2006-006111-77-CZ
Enrollment
Unknown
Registered
2007-02-06
Start date
2007-05-30
Completion date
Unknown
Last updated
2016-12-05

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Mnohocetný myelom - analgetická lécba MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10028228 Term: Multiple myeloma

Interventions

Trade Name: Bondronat Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection INN or Proposed INN: IBANDRONIC ACID CAS Number: 114084785 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equ

Sponsors

Roche s.r.o.
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Nove zjištená dg. mnohocetného myelomu klinického stadia IIIA, s mnohocetnou kostní diseminací a bolestmi zpusobenými mnohocetným myelomem se stabilizovanou analgetickou lécbou, bez radioterapie v posledních 14 týdnech a bez chemoterapie NEBO Již dríve zjištený mnohocetný myelom v relapsu s mnohocetnou kostní diseminací, se stabilizovanou analgetickou terapií, bez analgetické radioterapie v posledních 4 týdnech, bez obnovené protimyelomové chemoterapie. 2. stredne težká až težká (hodnoceno na VAS - položka Njehorší bolest dotazníku BPI- jako > 4cm) kostní bolest. 3. Ženy, muži starší 18 lat 4. V prípade bolestí v oblasti pátere vyšetrení vylucující bolest zpusobenou a) starou kompresivní frakturou pri soucasné porotizaci v míste, kde nebyla myelomová infiltrace, b) dislokací kosti, c) herniací vertebrogenního disku. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Predpokládaná doba prežití subjektu KH kratší než 90 dní. 2. Težká jaterní dysfunkce definovaná jako zvýšení hladin jaterních enzymu nad 3x HHN 3. Clearence kreatininu < 50ml/min dle Cockroft-Gault formule. 4. Plánovaná jiná lécba bolesti v prubehu klinického hodnocení (tj. následujících 29 dnu) zahrnující zejména radioterapii, chirurgický výkon ci hormonální lécbu.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Bezpecnost indukcní analgetické lécby kyselinou ibandrovou podávanou intravenózne v dávce 6 mg 3 po sobe následující dny.;Secondary Objective: Úcinnost analgetické lécby - dosažení analgetického úcinku v den 8. dlouhodobá úcinnost lécby - udržení analgetického úcinku v den 15 a 29;Primary end point(s): Stanovení bezpecnosti lécby hodnoceným prípravkem; primárním parametrem bezpecnosti je frekvence výskytu nežádoucích úcinku—

Countries

Czech Republic

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026