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Etude multicentrique, randomisée , de phase II évaluant l'association méthotrexate et témozolomide (MT) à l'association méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine (MPV-A) dans le traitement du lymphome primitif du système nerveux central chez le sujet âgé

Etude multicentrique, randomisée , de phase II évaluant l'association méthotrexate et témozolomide (MT) à l'association méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine (MPV-A) dans le traitement du lymphome primitif du système nerveux central chez le sujet âgé

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2006-006084-23-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2007-03-26
Start date
2007-05-28
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Lymphome Primitif du Système Nerveux Central (LPSNC) chez le sujet âgé MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10007953 Term: Lymphome Primitif du Système Nerveux Central

Interventions

Trade Name: Méthotrexate Product Name: Méthotrexate Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: Méthotrexate Concentration unit: mg milligram(s) Concentration number: 100 mg - Tr

Sponsors

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Présence d'un lymphome non hodgkinien du SNC, diagnostiqué par l'imagerie et confirmé par l'examen histologique et/ou cytologique: a) biopsie cérébrale; b) examen cytologique du LCR; c) examen cytologique du vitré - Index de Karnofsky supérieur ou égal à 40 - Absence d'atteinte systémique évaluée par scanner thoraco-abdomino-pelvien - Normalité du bilan sanguin - Age = 60 ans - Test VIH de moins de 3 mois négatif - Consentement éclairé écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Radiothérapie crânienne antérieure Chimiothérapie antérieure pour un lymphome du système nerveux central Présence d'un autre cancer active à l'exception d'un cancer cutané baso-cellulaire ou d'un cancer du col in situ Localisation lymphomateuse systémique (hors SNC) Lymphome oculaire isolé Immunodépression pré-existante (VIH, immunosuppresseurs) Autre pathologie évolutive engageant le pronostic vital à court terme Insuffisance rénale ou hépatique sévère Non affiliation à un régime de sécurité sociale Incapacité à avaler les médicaments

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Evaluation comparative de l'efficacité d'un nouveau protocole du lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) chez le sujet âgé, associant Méthotrexate et Témozolomide par rapport à un protocole standard associant Méthotrexate, Procarbazine, Vincristine et Cytarabine.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires portent sur l'évaluation comparative : -du taux de réponse de la survie globale et de la survie sans évènement -de la tolérance systémique, et neuro-cognitive. -des effets sur la qualité de vie ainsi que I'dentification de marqueurs pronostiques et prédictifs de la réponse au traitement ;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation est la survie à un an sans progression—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026