patients with malignant germ cell tumor
Conditions
Interventions
Product Name: Paclitaxel
Product Code: Paclitaxel
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PACLITAXEL
CAS Number: 33069624
Product Name: Ifosfamid
Product Code: Ifosfamid
Pharm
Sponsors
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, vertreten durch den Kanzler
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Alter = 18 Jahre •Histologisch nachgewiesener maligner Keimzelltumor •Evaluierbare Tumorparameter. •= 1. Rezidiv nach vorhergehender Chemotherapie oder fehlendes Ansprechen auf Chemotherapie. •Alter zwischen 18 und 60 Jahren. •Allgemeinzustand nach ECOG (WHO): 0, 1, 2. •Bilirubin =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Schwere kardiale oder pulmonale Begleiterkrankung. •Symptomatische, koronare Herzerkrankung trotz adäquater Therapie. •Maligner Zweittumor, außer nicht-metastasierender Hauttumor, außer malignem Melanom. •Vorbestehende bekannte Allergie gegen Taxane, Oxazophosphorine, Epipodophylline oder Platinderivate. •Nicht beherrschte Infektion. •HIV-Infektion •Insuffiziente Apherese mit weniger als 7,5 x 106 CD 34-positive Zellen pro kg Körpergewicht. (Eventuell Reapherese nach dem ersten Zyklus Hochdosistherapie möglich!) •Keine unterschriebene Einverständniserklärung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: EFS nach 1 Jahr;Secondary Objective: -Responserate -Zeit bis zur Progression -Überlebenszeit -Toxizität -Lebensqualität -mediane Zeit bis zum Anstieg der Granulozyten > 1.000/µl der Thrombozyten > 20.000/µl und > 50.000/µl -Anteil und Dauer von febrilen Episoden -Anteil und Dauer der Verabreichung von i.v. Antibiotika -Zahl der Transfusionsäquivalenta für Erythrozyten und Thrombozyten -mediane Dauer des stationären Aufenthaltes;Primary end point(s): EFS nach 1 Jahr | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed